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再発または難治性の小児がんの小児の治療におけるサリドマイドおよびシクロホスファミド

2013年6月24日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

再発性または難治性の悪性腫瘍患者におけるサリドマイドとシクロホスファミドの第 II 相試験

根拠: サリドマイドは、腫瘍への新しい血管の成長を止めることにより、腫瘍細胞を殺す可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 サリドマイドと化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: サリドマイドとシクロホスファミドの併用の有効性を研究する第 II 相試験で、再発性または難治性の小児がんの子供の治療に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 再発性または難治性の小児悪性腫瘍患者におけるサリドマイドとシクロホスファミドの有効性と毒性効果を決定します。

概要: 患者は経口サリドマイドを 1 日 4 回投与されます。 シクロホスファミドは、サリドマイドと同じ日に開始し、4 週間に 1 回、1 時間にわたって IV 投与されます。 許容できない毒性や疾患の進行がない限り、治療は継続されます。 腫瘍反応は 3 か月ごとに評価されます。

予測される患者数: この研究では、2 年以内に合計 45 ~ 80 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された小児悪性腫瘍, ただし、MRI で脳幹腫瘍と一致する外観がある場合, 胚細胞腫瘍陽性の腫瘍マーカー, または眼内網膜芽細胞腫の眼科的診断 失敗した従来の治療または従来の治療法が利用できない MRI による測定可能な疾患、CTスキャン、生化学的腫瘍マーカー、細胞診、または骨髄検査

患者の特徴: 年齢: 指定なし パフォーマンスステータス: Lansky 60-100% または Karnofsky 60-100% 平均余命: 少なくとも 6 週間 造血: 絶対好中球数が少なくとも 750/mm3 (骨が原因の場合は 300-750/mm3 の間)血小板数が 75,000/mm3 以上 (悪性腫瘍による骨髄浸潤が原因の場合は 20,000 ~ 75,000/mm3) 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 未満 ALT が正常値の上限 (ULN) の 3 倍未満腎臓: クレアチニンが ULN の 2 倍未満またはクレアチニンクリアランスが 70 mL/分以上 神経学的: グレード 3 または 4 の末梢神経障害がない 中枢神経系悪性腫瘍のない患者に発作障害がない その他: 妊娠していない、または授乳中でない 研究中および研究後 1 か月間、妊娠検査が陰性であるサリドマイドの最終投与 肥沃な患者は、研究中および研究後少なくとも1か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法: 疾患の特徴を参照 受けた前の薬剤またはレジメンの数に制限なし 生物学的療法: 以前の骨髄移植が可能 化学療法: 以前の化学療法から回復 サリドマイドの前歴なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 少なくとも 4 週間-以前の大手術以降(小手術の場合は2週間、中心静脈カテーテル留置手順を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ira Dunkel, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年9月1日

一次修了 (実際)

2001年7月1日

研究の完了 (実際)

2001年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月24日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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