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Thalidomid und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierenden oder refraktären Krebserkrankungen im Kindesalter

24. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zu Thalidomid und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären malignen Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Thalidomid kann Tumorzellen abtöten, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße zum Tumor stoppt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Thalidomid mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Thalidomid und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Kindern mit rezidivierenden oder refraktären Krebserkrankungen im Kindesalter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit und toxischen Wirkungen von Thalidomid und Cyclophosphamid bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Malignomen bei Kindern.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten 4-mal täglich oral Thalidomid. Cyclophosphamid wird einmal alle 4 Wochen i.v. über 1 Stunde verabreicht, beginnend am selben Tag wie Thalidomid. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Das Ansprechen des Tumors wird alle 3 Monate beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 45-80 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesene pädiatrische Malignität, außer bei einem Erscheinungsbild, das mit einem Hirnstammtumor im MRT übereinstimmt, einem positiven Tumormarker für Keimzelltumor oder einer ophthalmologischen Diagnose eines intraokularen Retinoblastoms. Fehlgeschlagene konventionelle Behandlung oder konventionelle Therapie ist nicht verfügbar. Durch MRT messbare Erkrankung , CT-Scan, biochemische Tumormarker, Zytologie oder Knochenmarkuntersuchung

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: Lansky 60-100 % ODER Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mindestens 6 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 750/mm3 (zwischen 300-750/mm3, falls knochenbedingt). Knochenmarkinfiltration durch Malignität) Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm3 (zwischen 20.000-75.000/mm3, wenn aufgrund von Knochenmarkinfiltration durch Malignität) Leber: Bilirubin weniger als 2,0 mg/dL ALT weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) Niere: Kreatinin weniger als das 2-fache des ULN ODER Kreatinin-Clearance mindestens 70 ml/min Neurologische: Keine periphere Neuropathie Grad 3 oder 4 Keine Anfallsleiden bei Patienten ohne ZNS-Malignome Andere: Nicht schwanger oder stillend Negative Schwangerschaftstests während der Studie und für 1 Monat danach Enddosis von Thalidomid Fertile Patientinnen müssen während und für mindestens 1 Monat nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale Keine Begrenzung der Anzahl früher erhaltener Wirkstoffe oder Behandlungsschemata Biologische Therapie: Vorherige Knochenmarktransplantation erlaubt Chemotherapie: Genesung von vorheriger Chemotherapie Keine vorherige Thalidomid-Therapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorherigem größeren chirurgischen Eingriff (2 Wochen für kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen zentralvenöse Katheterplatzierungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-088
  • CDR0000066878 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-98088A(4)
  • NCI-G99-1498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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