Talidomid és ciklofoszfamid a visszatérő vagy refrakter gyermekkori rákos gyermekek kezelésében
A talidomid és ciklofoszfamid II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy refrakter rosszindulatú daganatos betegekben
INDOKOLÁS: A talidomid elpusztíthatja a daganatsejteket azáltal, hogy megállítja a daganathoz vezető új erek növekedését. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A talidomid és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet ölhet meg.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a talidomid és a ciklofoszfamid kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter gyermekkori rákos megbetegedésekben szenvedő gyermekek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A talidomid és a ciklofoszfamid hatékonyságának és toxikus hatásának meghatározása visszatérő vagy refrakter gyermekkori rosszindulatú daganatos betegeknél.
VÁZLAT: A betegek naponta négyszer kapnak orális talidomidot. A ciklofoszfamidot 4 hetente egyszer, 1 órán keresztül intravénásan adják be, a talidomiddal azonos napon kezdődően. A kezelés elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában folytatódik. A tumorválaszt 3 havonta értékelik.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2 éven belül összesen 45-80 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt gyermekkori rosszindulatú daganat, kivéve, ha MRI-n agytörzsi daganatnak megfelelő megjelenés, csírasejtes tumorra pozitív tumormarker vagy intraokuláris retinoblasztóma szemészeti diagnózisa. Sikertelen hagyományos kezelés vagy hagyományos terápia nem áll rendelkezésre. MRI-vel mérhető betegség , CT vizsgálat, biokémiai tumormarkerek, citológia vagy csontvelő vizsgálat
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Nincs megadva Teljesítményállapot: Lansky 60-100% VAGY Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Legalább 6 hét Vérképző: Abszolút neutrofilszám legalább 750/mm3 (300-750/mm3 között, ha csont miatt van rosszindulatú daganat által okozott velőinfiltráció) Thrombocytaszám legalább 75 000/mm3 (20 000-75 000/mm3 között, ha rosszindulatú daganatos csontvelő-infiltráció miatt) Máj: Bilirubin kevesebb, mint 2,0 mg/dl ALT kevesebb, mint a normál felső határának háromszorosa (ULN) Vese: Kreatinin kevesebb, mint 2-szerese a felső határértéknek VAGY Kreatinin-clearance legalább 70 ml/perc Neurológiai: Nincs perifériás neuropátia 3. vagy 4. fokozatú Nincs görcsroham olyan betegeknél, akiknél nincs központi idegrendszeri rosszindulatú daganat Egyéb: Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi tesztek a vizsgálat során és 1 hónapig a talidomid végső adagja A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően legalább 1 hónapig
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Lásd a Betegség jellemzőit Nincs korlátozva a korábban kapott szerek vagy kezelési rendek száma Biológiai terápia: Korábbi csontvelő-transzplantáció megengedett Kemoterápia: Korábbi kemoterápiából felépült Nincs korábbi talidomid Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Legalább 4 hét korábbi nagyobb műtétek óta (2 hét kisebb műtét esetén, kivéve a központi vénás katéter behelyezési eljárásokat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Antibakteriális szerek
- Leprosztatikus szerek
- Ciklofoszfamid
- Talidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98-088
- CDR0000066878 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-98088A(4)
- NCI-G99-1498
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .