Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid og cyklofosfamid ved behandling av barn med tilbakevendende eller refraktær barnekreft

24. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av thalidomid og cyklofosfamid hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære maligniteter

RASIONAL: Thalidomid kan drepe tumorceller ved å stoppe veksten av nye blodårer til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere thalidomid med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere thalidomid og cyklofosfamid ved behandling av barn som har tilbakevendende eller refraktær barnekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekt og toksiske effekter av thalidomid og cyklofosfamid hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære pediatriske maligniteter.

OVERSIGT: Pasienter får oral thalidomid 4 ganger daglig. Cyklofosfamid administreres IV over 1 time en gang hver 4. uke, med start samme dag som thalidomid. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Tumorrespons vurderes hver 3. måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 45-80 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist pediatrisk malignitet, bortsett fra når det er utseende i samsvar med hjernestammetumor på MR, en tumormarkør positiv for kimcelletumor, eller oftalmologisk diagnose av intraokulært retinoblastom Mislykket konvensjonell behandling eller konvensjonell terapi er ikke tilgjengelig Målbar sykdom med MRI , CT-skanning, biokjemiske tumormarkører, cytologi eller benmargsundersøkelse

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Lansky 60-100% ELLER Karnofsky 60-100% Forventet levealder: Minst 6 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 750/mm3 (mellom 300-750/mm3, hvis det skyldes bein) marginfiltrasjon ved malignitet) Blodplateantall minst 75 000/mm3 (mellom 20 000-75 000/mm3, hvis på grunn av benmarginfiltrasjon ved malignitet) Lever: Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL ALT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin mindre enn 2 ganger ULN ELLER Kreatininclearance minst 70 ml/min. Nevrologisk: Ingen perifer nevropati grad 3 eller 4 Ingen anfallsforstyrrelse hos pasienter uten CNS-maligniteter Annet: Ikke gravid eller ammende Negative graviditetstester under studien og i 1 måned etter siste dose thalidomid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 1 måned etter studien

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika Ingen begrensning på antall tidligere midler eller regimer mottatt Biologisk terapi: Tidligere benmargstransplantasjon tillatt Kjemoterapi: Gjenopprettet fra tidligere kjemoterapi Ingen tidligere thalidomid Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større kirurgi (2 uker for mindre kirurgi, unntatt prosedyrer for plassering av sentrale venekateter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-088
  • CDR0000066878 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-98088A(4)
  • NCI-G99-1498

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere