- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003754
Talidomida y ciclofosfamida en el tratamiento de niños con cánceres infantiles recurrentes o refractarios
Un estudio de fase II de talidomida y ciclofosfamida en pacientes con neoplasias malignas recurrentes o refractarias
FUNDAMENTO: La talidomida puede destruir las células tumorales al detener el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos hacia el tumor. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de talidomida con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la efectividad de combinar talidomida y ciclofosfamida en el tratamiento de niños que tienen cánceres infantiles recurrentes o refractarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia y los efectos tóxicos de la talidomida y la ciclofosfamida en pacientes con neoplasias malignas pediátricas recurrentes o refractarias.
ESQUEMA: Los pacientes reciben talidomida oral 4 veces al día. La ciclofosfamida se administra por vía intravenosa durante 1 hora una vez cada 4 semanas, comenzando el mismo día que la talidomida. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. La respuesta tumoral se evalúa cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45-80 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna pediátrica comprobada histológica o citológicamente, excepto cuando hay una apariencia compatible con un tumor del tronco encefálico en la resonancia magnética, un marcador tumoral positivo para tumor de células germinales o diagnóstico oftalmológico de retinoblastoma intraocular Tratamiento convencional fallido o terapia convencional no disponible Enfermedad medible por resonancia magnética , tomografía computarizada, marcadores tumorales bioquímicos, citología o examen de médula ósea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: Lansky 60-100 % O Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: Al menos 6 semanas Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 750/mm3 (entre 300-750/mm3, si se debe a hueso infiltración de la médula ósea por malignidad) Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm3 (entre 20 000 y 75 000/mm3, si se debe a infiltración de la médula ósea por malignidad) Hepático: bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL ALT inferior a 3 veces el límite superior normal (LSN) Renal: creatinina inferior a 2 veces el ULN O aclaramiento de creatinina de al menos 70 ml/min Neurológico: sin neuropatía periférica de grado 3 o 4 Sin trastorno convulsivo en pacientes sin neoplasias malignas del SNC Otro: no embarazada ni lactante Pruebas de embarazo negativas durante el estudio y durante 1 mes después dosis final de talidomida Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 1 mes después del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Ver Características de la enfermedad No hay límite en el número de agentes o regímenes recibidos Terapia biológica: Se permite el trasplante previo de médula ósea Quimioterapia: Recuperado de quimioterapia previa Sin talidomida anterior Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Al menos 4 semanas desde cirugía mayor previa (2 semanas para cirugía menor, excluyendo procedimientos de colocación de catéter venoso central)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Ciclofosfamida
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- 98-088
- CDR0000066878 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-98088A(4)
- NCI-G99-1498
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