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Talidomida y ciclofosfamida en el tratamiento de niños con cánceres infantiles recurrentes o refractarios

24 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase II de talidomida y ciclofosfamida en pacientes con neoplasias malignas recurrentes o refractarias

FUNDAMENTO: La talidomida puede destruir las células tumorales al detener el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos hacia el tumor. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de talidomida con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la efectividad de combinar talidomida y ciclofosfamida en el tratamiento de niños que tienen cánceres infantiles recurrentes o refractarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia y los efectos tóxicos de la talidomida y la ciclofosfamida en pacientes con neoplasias malignas pediátricas recurrentes o refractarias.

ESQUEMA: Los pacientes reciben talidomida oral 4 veces al día. La ciclofosfamida se administra por vía intravenosa durante 1 hora una vez cada 4 semanas, comenzando el mismo día que la talidomida. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. La respuesta tumoral se evalúa cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45-80 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna pediátrica comprobada histológica o citológicamente, excepto cuando hay una apariencia compatible con un tumor del tronco encefálico en la resonancia magnética, un marcador tumoral positivo para tumor de células germinales o diagnóstico oftalmológico de retinoblastoma intraocular Tratamiento convencional fallido o terapia convencional no disponible Enfermedad medible por resonancia magnética , tomografía computarizada, marcadores tumorales bioquímicos, citología o examen de médula ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: Lansky 60-100 % O Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: Al menos 6 semanas Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 750/mm3 (entre 300-750/mm3, si se debe a hueso infiltración de la médula ósea por malignidad) Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm3 (entre 20 000 y 75 000/mm3, si se debe a infiltración de la médula ósea por malignidad) Hepático: bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL ALT inferior a 3 veces el límite superior normal (LSN) Renal: creatinina inferior a 2 veces el ULN O aclaramiento de creatinina de al menos 70 ml/min Neurológico: sin neuropatía periférica de grado 3 o 4 Sin trastorno convulsivo en pacientes sin neoplasias malignas del SNC Otro: no embarazada ni lactante Pruebas de embarazo negativas durante el estudio y durante 1 mes después dosis final de talidomida Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 1 mes después del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Ver Características de la enfermedad No hay límite en el número de agentes o regímenes recibidos Terapia biológica: Se permite el trasplante previo de médula ósea Quimioterapia: Recuperado de quimioterapia previa Sin talidomida anterior Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Al menos 4 semanas desde cirugía mayor previa (2 semanas para cirugía menor, excluyendo procedimientos de colocación de catéter venoso central)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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