Thalidomide et cyclophosphamide dans le traitement des enfants atteints de cancers pédiatriques récurrents ou réfractaires
Une étude de phase II sur la thalidomide et le cyclophosphamide chez des patients atteints de tumeurs malignes récurrentes ou réfractaires
JUSTIFICATION : La thalidomide peut tuer les cellules tumorales en arrêtant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins vers la tumeur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la thalidomide à la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la thalidomide et du cyclophosphamide dans le traitement des enfants atteints de cancers infantiles récurrents ou réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité et les effets toxiques de la thalidomide et du cyclophosphamide chez les patients atteints de tumeurs malignes pédiatriques récurrentes ou réfractaires.
APERÇU : Les patients reçoivent de la thalidomide par voie orale 4 fois par jour. Le cyclophosphamide est administré IV pendant 1 heure une fois toutes les 4 semaines, en commençant le même jour que la thalidomide. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. La réponse tumorale est évaluée tous les 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 45 à 80 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Malignité pédiatrique histologiquement ou cytologiquement prouvée, sauf en cas d'apparence compatible avec une tumeur du tronc cérébral à l'IRM, un marqueur tumoral positif pour une tumeur germinale ou un diagnostic ophtalmologique de rétinoblastome intraoculaire Échec du traitement conventionnel ou de la thérapie conventionnelle non disponible Maladie mesurable par IRM , tomodensitométrie, marqueurs tumoraux biochimiques, cytologie ou examen de la moelle osseuse
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié État de performance : Lansky 60-100 % OU Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Au moins 6 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 750/mm3 (entre 300 et 750/mm3, si infiltration de la moelle osseuse par une tumeur maligne) Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm3 (entre 20 000 et 75 000/mm3, si elle est due à une infiltration de la moelle osseuse par une tumeur maligne) Hépatique : bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL ALT inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Rénal : Créatinine inférieure à 2 fois la LSN OU Clairance de la créatinine d'au moins 70 mL/min Neurologique : Aucune neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 Aucun trouble convulsif chez les patients sans tumeurs malignes du SNC Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Tests de grossesse négatifs pendant l'étude et pendant 1 mois après dose finale de thalidomide Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant au moins 1 mois après l'étude
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune limite sur le nombre d'agents ou de schémas thérapeutiques antérieurs reçus Traitement biologique : Transplantation antérieure de moelle osseuse autorisée Chimiothérapie : Récupéré d'une chimiothérapie antérieure Aucun traitement antérieur par thalidomide Endocrinethérapie : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis une chirurgie majeure antérieure (2 semaines pour une chirurgie mineure, à l'exclusion des procédures de pose de cathéter veineux central)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Cyclophosphamide
- Thalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 98-088
- CDR0000066878 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-98088A(4)
- NCI-G99-1498
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