Thalidomide en Cyclofosfamide bij de behandeling van kinderen met recidiverende of refractaire kinderkanker
Een fase II-studie van thalidomide en cyclofosfamide bij patiënten met recidiverende of refractaire maligniteiten
RATIONALE: Thalidomide kan tumorcellen doden door de groei van nieuwe bloedvaten naar de tumor te stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van thalidomide met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van thalidomide en cyclofosfamide bij de behandeling van kinderen met recidiverende of refractaire kinderkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid en toxische effecten van thalidomide en cyclofosfamide bij patiënten met recidiverende of refractaire pediatrische maligniteiten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen 4 keer per dag oraal thalidomide. Cyclofosfamide wordt eenmaal per 4 weken intraveneus toegediend gedurende 1 uur, te beginnen op dezelfde dag als thalidomide. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. De tumorrespons wordt elke 3 maanden beoordeeld.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 2 jaar 45-80 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen pediatrische maligniteit, behalve wanneer er op MRI consistentie is met hersenstamtumor, een tumormarker positief is voor kiemceltumor, of oftalmologische diagnose van intraoculair retinoblastoom Gefaalde conventionele behandeling of conventionele therapie niet beschikbaar Meetbare ziekte door MRI , CT-scan, biochemische tumormarkers, cytologie of beenmergonderzoek
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: Lansky 60-100% OF Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Ten minste 6 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 750/mm3 (tussen 300-750/mm3, indien door bot beenmerginfiltratie door maligniteit) Aantal bloedplaatjes ten minste 75.000/mm3 (tussen 20.000-75.000/mm3, indien door beenmerginfiltratie door maligniteit) Lever: Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL ALAT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) Nier: creatinine minder dan 2 maal ULN OF creatinineklaring ten minste 70 ml/min Neurologisch: geen perifere neuropathie graad 3 of 4 Geen convulsies bij patiënten zonder CZS-maligniteiten Overig: niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstesten tijdens onderzoek en gedurende 1 maand daarna laatste dosis thalidomide Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 1 maand na de studie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken Geen limiet op het aantal eerder ontvangen middelen of regimes Biologische therapie: Eerdere beenmergtransplantatie toegestaan Chemotherapie: Hersteld van eerdere chemotherapie Geen eerdere thalidomide Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie (2 weken voor een kleine operatie, met uitzondering van plaatsingsprocedures voor centraal veneuze katheters)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cyclofosfamide
- Thalidomide
Andere studie-ID-nummers
- 98-088
- CDR0000066878 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-98088A(4)
- NCI-G99-1498
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .