- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003754
Talidomida e ciclofosfamida no tratamento de crianças com cânceres infantis recorrentes ou refratários
Um estudo de fase II de talidomida e ciclofosfamida em pacientes com neoplasias recorrentes ou refratárias
JUSTIFICAÇÃO: A talidomida pode matar as células tumorais, interrompendo o crescimento de novos vasos sanguíneos para o tumor. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da talidomida com a quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de talidomida e ciclofosfamida no tratamento de crianças com câncer infantil recorrente ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia e os efeitos tóxicos da talidomida e da ciclofosfamida em pacientes com neoplasias pediátricas recorrentes ou refratárias.
ESBOÇO: Os pacientes recebem talidomida oral 4 vezes ao dia. A ciclofosfamida é administrada IV durante 1 hora uma vez a cada 4 semanas, começando no mesmo dia da talidomida. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. A resposta tumoral é avaliada a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 45-80 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade pediátrica comprovada histologicamente ou citologicamente, exceto quando há aparência consistente com tumor do tronco cerebral na ressonância magnética, marcador tumoral positivo para tumor de células germinativas ou diagnóstico oftalmológico de retinoblastoma intraocular Falha no tratamento convencional ou terapia convencional não disponível Doença mensurável por ressonância magnética , tomografia computadorizada, marcadores tumorais bioquímicos, citologia ou exame de medula óssea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: Lansky 60-100% OU Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Pelo menos 6 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 750/mm3 (entre 300-750/mm3, se devido a osso infiltração da medula óssea por malignidade) Contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 (entre 20.000-75.000/mm3, se devido a infiltração da medula óssea por malignidade) Hepática: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL ALT inferior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina inferior a 2 vezes o LSN OU depuração de creatinina de pelo menos 70 mL/min Neurológico: Sem neuropatia periférica grau 3 ou 4 Sem distúrbio convulsivo em pacientes sem malignidades do SNC Outros: Não grávida ou amamentando Testes de gravidez negativos durante o estudo e por 1 mês após dose final de talidomida Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 1 mês após o estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da doença Não há limite para o número de agentes ou regimes anteriores recebidos Terapia biológica: Permitido transplante prévio de medula óssea Quimioterapia: Recuperado de quimioterapia anterior Sem talidomida anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior (2 semanas para cirurgia de pequeno porte, excluindo procedimentos de colocação de cateter venoso central)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Ciclofosfamida
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- 98-088
- CDR0000066878 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-98088A(4)
- NCI-G99-1498
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