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Talidomida e ciclofosfamida no tratamento de crianças com cânceres infantis recorrentes ou refratários

24 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II de talidomida e ciclofosfamida em pacientes com neoplasias recorrentes ou refratárias

JUSTIFICAÇÃO: A talidomida pode matar as células tumorais, interrompendo o crescimento de novos vasos sanguíneos para o tumor. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da talidomida com a quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de talidomida e ciclofosfamida no tratamento de crianças com câncer infantil recorrente ou refratário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia e os efeitos tóxicos da talidomida e da ciclofosfamida em pacientes com neoplasias pediátricas recorrentes ou refratárias.

ESBOÇO: Os pacientes recebem talidomida oral 4 vezes ao dia. A ciclofosfamida é administrada IV durante 1 hora uma vez a cada 4 semanas, começando no mesmo dia da talidomida. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. A resposta tumoral é avaliada a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 45-80 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade pediátrica comprovada histologicamente ou citologicamente, exceto quando há aparência consistente com tumor do tronco cerebral na ressonância magnética, marcador tumoral positivo para tumor de células germinativas ou diagnóstico oftalmológico de retinoblastoma intraocular Falha no tratamento convencional ou terapia convencional não disponível Doença mensurável por ressonância magnética , tomografia computadorizada, marcadores tumorais bioquímicos, citologia ou exame de medula óssea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Status de desempenho: Lansky 60-100% OU Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Pelo menos 6 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 750/mm3 (entre 300-750/mm3, se devido a osso infiltração da medula óssea por malignidade) Contagem de plaquetas pelo menos 75.000/mm3 (entre 20.000-75.000/mm3, se devido a infiltração da medula óssea por malignidade) Hepática: Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL ALT inferior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina inferior a 2 vezes o LSN OU depuração de creatinina de pelo menos 70 mL/min Neurológico: Sem neuropatia periférica grau 3 ou 4 Sem distúrbio convulsivo em pacientes sem malignidades do SNC Outros: Não grávida ou amamentando Testes de gravidez negativos durante o estudo e por 1 mês após dose final de talidomida Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 1 mês após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da doença Não há limite para o número de agentes ou regimes anteriores recebidos Terapia biológica: Permitido transplante prévio de medula óssea Quimioterapia: Recuperado de quimioterapia anterior Sem talidomida anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior (2 semanas para cirurgia de pequeno porte, excluindo procedimentos de colocação de cateter venoso central)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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