Талидомид и циклофосфамид в лечении детей с рецидивирующим или рефрактерным раком у детей
Исследование фазы II талидомида и циклофосфамида у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями
ОБОСНОВАНИЕ: талидомид может убивать опухолевые клетки, останавливая рост новых кровеносных сосудов в опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание талидомида с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации талидомида и циклофосфамида при лечении детей с рецидивирующим или рефрактерным раком у детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить эффективность и токсические эффекты талидомида и циклофосфамида у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными злокачественными новообразованиями у детей.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный талидомид 4 раза в день. Циклофосфамид вводят внутривенно в течение 1 часа каждые 4 недели, начиная с того же дня, что и талидомид. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Ответ опухоли оценивают каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 45-80 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование у детей, за исключением случаев, когда на МРТ есть признаки, соответствующие опухоли ствола головного мозга, онкомаркер положительный на герминогенную опухоль или офтальмологический диагноз внутриглазной ретинобластомы. Неэффективное традиционное лечение или традиционная терапия недоступна. , КТ, биохимические онкомаркеры, цитологическое исследование или исследование костного мозга
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА: Возраст: Не указано. Состояние здоровья: Лански 60-100% ИЛИ Карновски 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не менее 6 недель Кроветворная функция: Абсолютное количество нейтрофилов не менее 750/мм3 (между 300-750/мм3, если из-за костной инфильтрация костного мозга при злокачественном новообразовании) Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм3 (от 20 000 до 75 000/мм3, если из-за инфильтрации костного мозга злокачественным новообразованием) Печень: билирубин менее 2,0 мг/дл АЛТ менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) Почки: креатинин менее чем в 2 раза выше ВГН ИЛИ клиренс креатинина не менее 70 мл/мин. Неврологические: нет периферической невропатии 3 или 4 степени. Нет судорожных расстройств у пациентов без злокачественных новообразований ЦНС. окончательная доза талидомида. Пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после него.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: См. Характеристики заболевания Нет ограничений на количество ранее полученных препаратов или схем Биологическая терапия: Разрешена предшествующая трансплантация костного мозга Химиотерапия: Восстановление после предшествующей химиотерапии Нет предшествующей талидомида Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Минимум 4 недели после предшествующей крупной операции (2 недели для малой хирургии, за исключением процедур установки центрального венозного катетера)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Циклофосфамид
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- 98-088
- CDR0000066878 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-98088A(4)
- NCI-G99-1498
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .