Talidomid i cyklofosfamid w leczeniu dzieci z nawracającymi lub opornymi nowotworami wieku dziecięcego
Badanie fazy II talidomidu i cyklofosfamidu u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi
UZASADNIENIE: Talidomid może zabijać komórki nowotworowe poprzez hamowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych prowadzących do guza. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie talidomidu z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności połączenia talidomidu i cyklofosfamidu w leczeniu dzieci z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami wieku dziecięcego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie skuteczności i działania toksycznego talidomidu i cyklofosfamidu u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi wieku dziecięcego.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie talidomid 4 razy dziennie. Cyklofosfamid podaje się dożylnie przez 1 godzinę raz na 4 tygodnie, zaczynając tego samego dnia co talidomid. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Odpowiedź guza ocenia się co 3 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 45-80 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Nowotwór złośliwy u dzieci potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, z wyjątkiem sytuacji, gdy obraz MRI odpowiada guzowi pnia mózgu, markerowi nowotworowemu dodatniemu na obecność guza zarodkowego lub rozpoznaniu okulistycznemu siatkówczaka wewnątrzgałkowego. , tomografia komputerowa, biochemiczne markery nowotworowe, cytologia czy badanie szpiku kostnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Stan sprawności: Lansky 60-100% LUB Karnofsky 60-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 6 tygodni naciek szpiku kostnego przez nowotwór złośliwy) Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3 (między 20 000 a 75 000/mm3, jeśli jest wynikiem nacieku nowotworowego szpiku kostnego) Wątroba: bilirubina mniej niż 2,0 mg/dl AlAT mniej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Nerki: Kreatynina mniej niż 2-krotność GGN LUB Klirens kreatyniny co najmniej 70 ml/min Neurologia: Brak neuropatii obwodowej stopnia 3 lub 4 Brak napadów padaczkowych u pacjentów bez nowotworów OUN Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywne testy ciążowe w trakcie badania i przez 1 miesiąc po końcowa dawka talidomidu Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: patrz Charakterystyka choroby Brak ograniczeń co do liczby otrzymanych wcześniej środków lub schematów Terapia biologiczna: Dozwolony wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego Chemioterapia: Powrót do zdrowia po wcześniejszej chemioterapii Brak wcześniejszego talidomidu Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej dużej operacji (2 tygodnie w przypadku drobnych operacji, z wyłączeniem zabiegów zakładania cewnika do żyły centralnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Cyklofosfamid
- Talidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-088
- CDR0000066878 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-98088A(4)
- NCI-G99-1498
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .