Thalidomid a cyklofosfamid v léčbě dětí s recidivujícími nebo refrakterními dětskými rakovinami
Studie fáze II thalidomidu a cyklofosfamidu u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními malignitami
Odůvodnění: Thalidomid může zabíjet nádorové buňky zastavením růstu nových krevních cév do nádoru. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace thalidomidu s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace thalidomidu a cyklofosfamidu při léčbě dětí, které mají recidivující nebo rezistentní dětské rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinnost a toxické účinky thalidomidu a cyklofosfamidu u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními dětskými malignitami.
Přehled: Pacienti dostávají perorálně thalidomid 4krát denně. Cyklofosfamid se podává intravenózně po dobu 1 hodiny jednou za 4 týdny, počínaje ve stejný den jako thalidomid. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Nádorová odpověď se hodnotí každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude v průběhu 2 let nashromážděno celkem 45–80 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaná dětská malignita, kromě případů, kdy se objeví shodný s nádorem mozkového kmene na MRI, nádorovým markerem pozitivním na nádor ze zárodečných buněk nebo oftalmologickou diagnózou nitroočního retinoblastomu Selhání konvenční léčby nebo konvenční terapie není k dispozici Měřitelné onemocnění pomocí MRI , CT vyšetření, biochemické nádorové markery, cytologie nebo vyšetření kostní dřeně
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Lansky 60-100% NEBO Karnofsky 60-100% Délka života: Nejméně 6 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 750/mm3 (mezi 300-750/mm3, pokud jsou způsobeny kostmi infiltrace kostní dřeně maligním onemocněním) Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm3 (mezi 20 000-75 000/mm3, pokud je způsobena infiltrací kostní dřeně maligním onemocněním) Jaterní: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl ALT méně než 3násobek N horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin nižší než 2krát ULN NEBO Clearance kreatininu alespoň 70 ml/min Neurologické: Žádná periferní neuropatie 3. nebo 4. stupně Žádné záchvatové poruchy u pacientů bez malignit CNS Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenské testy během studie a 1 měsíc po konečná dávka thalidomidu Fertilní pacienti musí během studie a alespoň 1 měsíc po ní používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Viz Charakteristika onemocnění Bez omezení počtu dříve přijatých látek nebo režimů Biologická léčba: Předchozí transplantace kostní dřeně povolena Chemoterapie: Po předchozí chemoterapii Bez předchozího thalidomidu Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Alespoň 4 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku (2 týdny u malého chirurgického zákroku, s výjimkou postupů zavedení centrálního žilního katétru)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Cyklofosfamid
- Thalidomid
Další identifikační čísla studie
- 98-088
- CDR0000066878 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-98088A(4)
- NCI-G99-1498
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .