- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003754
Talidomide e ciclofosfamide nel trattamento di bambini con tumori infantili ricorrenti o refrattari
Uno studio di fase II su talidomide e ciclofosfamide in pazienti con tumori maligni ricorrenti o refrattari
RAZIONALE: La talidomide può uccidere le cellule tumorali bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni nel tumore. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di talidomide e chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di talidomide e ciclofosfamide nel trattamento di bambini con tumori infantili ricorrenti o refrattari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e gli effetti tossici di talidomide e ciclofosfamide in pazienti con neoplasie pediatriche ricorrenti o refrattarie.
SCHEMA: I pazienti ricevono talidomide orale 4 volte al giorno. La ciclofosfamide viene somministrata EV nell'arco di 1 ora una volta ogni 4 settimane, iniziando lo stesso giorno della talidomide. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. La risposta del tumore viene valutata ogni 3 mesi.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 45-80 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità pediatrica istologicamente o citologicamente provata, eccetto quando vi è un aspetto coerente con tumore del tronco cerebrale alla risonanza magnetica, un marcatore tumorale positivo per tumore a cellule germinali o diagnosi oftalmologica di retinoblastoma intraoculare Trattamento convenzionale fallito o terapia convenzionale non disponibile Malattia misurabile mediante risonanza magnetica , TAC, marcatori tumorali biochimici, citologia o esame del midollo osseo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: Lansky 60-100% O Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 6 settimane infiltrazione del midollo osseo per neoplasia) Conta piastrinica almeno 75.000/mm3 (tra 20.000 e 75.000/mm3, se dovuta a infiltrazione del midollo osseo per neoplasia) Epatica: bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL ALT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: creatinina inferiore a 2 volte ULN O clearance della creatinina almeno 70 mL/min Neurologico: nessuna neuropatia periferica di grado 3 o 4 Nessun disturbo convulsivo in pazienti senza neoplasie del SNC Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativi durante lo studio e per 1 mese dopo dose finale di talidomide I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 1 mese dopo lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere le caratteristiche della malattia Nessun limite al numero di agenti o regimi precedenti ricevuti Terapia biologica: precedente trapianto di midollo osseo consentito Chemioterapia: recupero da precedente chemioterapia Nessun precedente talidomide Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore (2 settimane per interventi minori, escluse le procedure di posizionamento del catetere venoso centrale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Ciclofosfamide
- Talidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-088
- CDR0000066878 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-98088A(4)
- NCI-G99-1498
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