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Talidomide e ciclofosfamide nel trattamento di bambini con tumori infantili ricorrenti o refrattari

24 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II su talidomide e ciclofosfamide in pazienti con tumori maligni ricorrenti o refrattari

RAZIONALE: La talidomide può uccidere le cellule tumorali bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni nel tumore. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di talidomide e chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di talidomide e ciclofosfamide nel trattamento di bambini con tumori infantili ricorrenti o refrattari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e gli effetti tossici di talidomide e ciclofosfamide in pazienti con neoplasie pediatriche ricorrenti o refrattarie.

SCHEMA: I pazienti ricevono talidomide orale 4 volte al giorno. La ciclofosfamide viene somministrata EV nell'arco di 1 ora una volta ogni 4 settimane, iniziando lo stesso giorno della talidomide. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. La risposta del tumore viene valutata ogni 3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 45-80 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malignità pediatrica istologicamente o citologicamente provata, eccetto quando vi è un aspetto coerente con tumore del tronco cerebrale alla risonanza magnetica, un marcatore tumorale positivo per tumore a cellule germinali o diagnosi oftalmologica di retinoblastoma intraoculare Trattamento convenzionale fallito o terapia convenzionale non disponibile Malattia misurabile mediante risonanza magnetica , TAC, marcatori tumorali biochimici, citologia o esame del midollo osseo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: Lansky 60-100% O Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 6 settimane infiltrazione del midollo osseo per neoplasia) Conta piastrinica almeno 75.000/mm3 (tra 20.000 e 75.000/mm3, se dovuta a infiltrazione del midollo osseo per neoplasia) Epatica: bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL ALT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: creatinina inferiore a 2 volte ULN O clearance della creatinina almeno 70 mL/min Neurologico: nessuna neuropatia periferica di grado 3 o 4 Nessun disturbo convulsivo in pazienti senza neoplasie del SNC Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativi durante lo studio e per 1 mese dopo dose finale di talidomide I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 1 mese dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere le caratteristiche della malattia Nessun limite al numero di agenti o regimi precedenti ricevuti Terapia biologica: precedente trapianto di midollo osseo consentito Chemioterapia: recupero da precedente chemioterapia Nessun precedente talidomide Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore (2 settimane per interventi minori, escluse le procedure di posizionamento del catetere venoso centrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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