クラドリビン療法後の難治性または再発有毛細胞白血病患者の治療におけるリツキシマブ
2012年5月14日 更新者:Swiss Group for Clinical Cancer Research
2-クロロデオキシアデノシン(CDA)による治療後に再発した有毛細胞白血病患者におけるリツキシマブ(IDEC-C2B8、マブセラ)
理論的根拠: モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。
目的: クラドリビン療法後の難治性または再発有毛細胞白血病患者の治療におけるリツキシマブからなるモノクローナル抗体療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 以前にクラドリビンを投与された難治性または再発性有毛細胞白血病患者のリツキシマブ治療後の完全および部分寛解率、寛解期間、および無再発生存率を決定します。
- これらの患者におけるリツキシマブの急性および長期毒性を判定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者はリツキシマブ IV を週に 1 回、数時間かけて 4 週間投与されます。
患者は 3 か月ごとに 3 年間追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 8 ~ 25 人の患者が、この研究のために 3 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、CH-8008
- Klinik Hirslanden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に証明された有毛細胞白血病 (HCL)
クラシック HCL
- CD20/CD25 または CD20/CD11c を共発現する、および/または酒石酸耐性酸性ホスファターゼ (TRAP) 陽性の骨髄および/または末梢血中の有毛細胞
前リンパ球 HCL バリアント
- CD20/CD11c を共発現するが CD25 発現を欠き、TRAP 陰性の、典型的な有毛細胞と前リンパ球の中間の形態を有する骨髄および/または末梢血中のリンパ球
クラドリビンによる前治療後の進行性または再発性疾患
- 標準用量のクラドリビンまたは
- 低用量のクラドリビンから 3 か月以上経過している
患者の特徴:
年:
- 18歳以上
演奏状況:
- WHO 0-2
平均寿命:
- 最低3ヶ月
造血:
- 指定されていない
肝臓:
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
腎臓:
- クレアチニンが2.3mg/dL以下
心血管:
- 深刻な心疾患がない
他の:
- 急性または慢性感染なし
- HIV陰性
- 精神病なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- -子宮頸部または基底細胞の上皮内癌または扁平上皮皮膚癌を除く、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 以前の化学療法から回復した
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術:
- 指定されていない
他の:
- 以前の治療から回復した
- 細胞減少療法の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Albert von Rohr, MD、Klinik Hirslanden, Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年2月1日
一次修了 (実際)
2002年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2003年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月14日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。