- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003757
클라드리빈 요법 후 난치성 또는 재발성 모발 세포 백혈병 환자 치료에서의 리툭시맙
2012년 5월 14일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
2-클로로데옥시아데노신(CDA) 치료 후 재발하는 털세포 백혈병 환자의 리툭시맙(IDEC-C2B8, 맙테라)
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 클라드리빈 요법 후 난치성 또는 재발성 유모 세포 백혈병 환자 치료에서 리툭시맙으로 구성된 단일클론 항체 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전에 클라드리빈을 투여받은 불응성 또는 재발성 유모 세포 백혈병 환자에서 리툭시맙으로 치료한 후 완전 및 부분 관해율, 관해 기간 및 무재발 생존율을 결정합니다.
- 이들 환자에서 리툭시맙의 급성 및 장기 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
환자는 4주 동안 일주일에 한 번 몇 시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받습니다.
3년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 8-25명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, CH-8008
- Klinik Hirslanden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 모발 세포 백혈병(HCL)
클래식 HCL
- CD20/CD25 또는 CD20/CD11c를 공동 발현하고/하거나 타르타르산 저항성 산 포파타제(TRAP)에 대해 양성인 골수 및/또는 말초 혈액의 털 세포
전림프구성 HCL 변이체
- CD20/CD11c를 공동 발현하지만 CD25 발현이 없고 TRAP에 대해 음성인 전형적인 유모 세포와 전림프구 사이의 중간 형태를 가진 골수 및/또는 말초 혈액의 림프계 세포
클라드리빈 사전 치료 후 진행성 또는 재발성 질환
- 클라드리빈 표준 투여 후 1개월 이상 또는
- 저용량 클라드리빈 복용 후 3개월 이상
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 누가 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
신장:
- 크레아티닌 2.3mg/dL 이하
심혈관:
- 심각한 심장 질환 없음
다른:
- 급성 또는 만성 감염 없음
- HIV 음성
- 정신병 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내암종 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법에서 회복
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 치료에서 회복됨
- 동시 세포 감소 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2003년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 31/98
- SWS-SAKK-31/98
- EU-98073
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