Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende hårcelleleukæmi efter cladribinterapi

14. maj 2012 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) hos patienter med hårcelleleukæmi, der vender tilbage efter behandling med 2-Chlorodeoxyadenosin (CDA)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonalt antistofbehandling bestående af rituximab til behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende hårcelleleukæmi efter cladribinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem hastigheden af ​​fuldstændig og delvis remission, remissionsvarighed og tilbagefaldsfri overlevelse efter behandling med rituximab hos patienter med refraktær eller tilbagevendende hårcelleleukæmi, som tidligere har fået cladribin.
  • Bestem den akutte og langsigtede toksicitet af rituximab hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienterne får rituximab IV over flere timer en gang om ugen i 4 uger.

Patienterne følges hver 3. måned i 3 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 8-25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist hårcelleleukæmi (HCL)

    • Klassisk HCL

      • Hårceller i knoglemarven og/eller perifert blod, som co-udtrykker CD20/CD25 eller CD20/CD11c, og/eller som er positive for tartratresistent sur fosfatase (TRAP)

    • Prolymfocytisk HCL-variant

      • Lymfoidceller i knoglemarven og/eller perifert blod med morfologi mellem typiske hårceller og prolymfocytter, som co-udtrykker CD20/CD11c, men mangler CD25-ekspression, og som er negative for TRAP

  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom efter forudgående behandling med cladribin

    • Mere end 1 måned siden standarddosis cladribin ELLER
    • Mere end 3 måneder siden lavdosis cladribin

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,3 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesygdom

Andet:

  • Ingen akut eller kronisk infektion
  • HIV negativ
  • Ingen psykose
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen samtidig cytoreduktiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2003

Først opslået (Skøn)

30. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 31/98
  • SWS-SAKK-31/98
  • EU-98073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner