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Rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia a cellule capellute refrattaria o ricorrente dopo terapia con cladribina

14 maggio 2012 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) in pazienti con leucemia a cellule capellute recidivante dopo il trattamento con 2-clorodesossiadenosina (CDA)

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali costituita da rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia a cellule capellute refrattaria o ricorrente dopo terapia con cladribina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di remissione completa e parziale, la durata della remissione e la sopravvivenza libera da recidiva dopo il trattamento con rituximab in pazienti con leucemia a cellule capellute refrattaria o ricorrente che hanno precedentemente ricevuto cladribina.
  • Determinare la tossicità acuta ea lungo termine del rituximab in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono rituximab IV per diverse ore una volta alla settimana per 4 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 8-25 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zurich, Svizzera, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia a cellule capellute istologicamente provata (HCL)

    • Classico bianconero

      • Cellule capellute nel midollo osseo e/o nel sangue periferico che co-esprimono CD20/CD25 o CD20/CD11c e/o che sono positive per la fosfatasi acida resistente al tartrato (TRAP)
    • Variante HCL prolinfocitaria

      • Cellule linfoidi nel midollo osseo e/o nel sangue periferico con morfologia intermedia tra le tipiche cellule capellute e i prolinfociti, che co-esprimono CD20/CD11c ma mancano di espressione di CD25 e che sono negative per TRAP
  • Malattia progressiva o ricorrente dopo precedente trattamento con cladribina

    • Più di 1 mese dalla dose standard di cladribina OPPURE
    • Più di 3 mesi da cladribina a basso dosaggio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,3 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca grave

Altro:

  • Nessuna infezione acuta o cronica
  • HIV negativo
  • Nessuna psicosi
  • Non incinta o allattamento
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Nessuna terapia citoriduttiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rituximab

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