- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003757
Rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia a cellule capellute refrattaria o ricorrente dopo terapia con cladribina
Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) in pazienti con leucemia a cellule capellute recidivante dopo il trattamento con 2-clorodesossiadenosina (CDA)
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali costituita da rituximab nel trattamento di pazienti con leucemia a cellule capellute refrattaria o ricorrente dopo terapia con cladribina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di remissione completa e parziale, la durata della remissione e la sopravvivenza libera da recidiva dopo il trattamento con rituximab in pazienti con leucemia a cellule capellute refrattaria o ricorrente che hanno precedentemente ricevuto cladribina.
- Determinare la tossicità acuta ea lungo termine del rituximab in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.
I pazienti ricevono rituximab IV per diverse ore una volta alla settimana per 4 settimane.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni e successivamente ogni 6 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 8-25 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Leucemia a cellule capellute istologicamente provata (HCL)
Classico bianconero
- Cellule capellute nel midollo osseo e/o nel sangue periferico che co-esprimono CD20/CD25 o CD20/CD11c e/o che sono positive per la fosfatasi acida resistente al tartrato (TRAP)
Variante HCL prolinfocitaria
- Cellule linfoidi nel midollo osseo e/o nel sangue periferico con morfologia intermedia tra le tipiche cellule capellute e i prolinfociti, che co-esprimono CD20/CD11c ma mancano di espressione di CD25 e che sono negative per TRAP
Malattia progressiva o ricorrente dopo precedente trattamento con cladribina
- Più di 1 mese dalla dose standard di cladribina OPPURE
- Più di 3 mesi da cladribina a basso dosaggio
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- OMS 0-2
Aspettativa di vita:
- Almeno 3 mesi
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
Renale:
- Creatinina non superiore a 2,3 mg/dL
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia cardiaca grave
Altro:
- Nessuna infezione acuta o cronica
- HIV negativo
- Nessuna psicosi
- Non incinta o allattamento
- Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Recuperato da una precedente chemioterapia
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Recuperato da una precedente terapia
- Nessuna terapia citoriduttiva concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia
- Leucemia, cellule capellute
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAKK 31/98
- SWS-SAKK-31/98
- EU-98073
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteDisturbo linfoproliferativo post-trapianto correlato all'EBV | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico | Disordine linfoproliferativo post-trapianto polimorfico | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico ricorrente | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto polimorfico... e altre condizioniStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio I grado 1 | Linfoma follicolare di stadio I grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di grado 1 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio II grado 2Stati Uniti
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma follicolare ricorrente di grado 1 | Linfoma follicolare ricorrente di grado 2 | Linfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma ricorrente della zona marginale | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Piccolo linfoma linfocitico ricorrente | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 3 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutantePiccolo linfoma linfocitico ricorrente | Leucemia prolinfocitica | Leucemia linfocitica cronica ricorrenteStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma Mantellare Ricorrente | Linfoma non Hodgkin a cellule B refrattario | Linfoma non Hodgkin ricorrente a cellule B | Linfoma mantellare refrattarioStati Uniti
-
Mabion SAParexelRitirato
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAttivo, non reclutanteLinfoma follicolare di Ann Arbor stadio III grado 1 | Linfoma follicolare di stadio III grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare di Ann Arbor stadio IV grado 1 | Linfoma follicolare di stadio IV grado 2 di Ann Arbor | Linfoma follicolare contiguo di grado 3 di stadio II di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLeucemia linfocitica cronica di stadio I | Leucemia linfocitica cronica di stadio II | Leucemia linfocitica cronica di stadio III | Leucemia linfocitica cronica di stadio IVStati Uniti, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLeucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfociticoStati Uniti