- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003757
Rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva karvasoluleukemia kladribiinihoidon jälkeen
Rituksimabi (IDEC-C2B8, Mabthera) potilailla, joilla on karvasoluleukemia, joka uusiutuu 2-kloorideoksiadenosiinihoidon (CDA) jälkeen
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus rituksimabista koostuvan monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva karvasoluleukemia kladribiinihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä täydellisen ja osittaisen remission nopeus, remission kesto ja uusiutumisvapaa eloonjääminen rituksimabihoidon jälkeen potilailla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva karvasoluleukemia ja jotka ovat aiemmin saaneet kladribiinia.
- Määritä rituksimabin akuutti ja pitkäaikainen toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat rituksimabi IV useiden tuntien ajan kerran viikossa 4 viikon ajan.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 8-25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu karvasoluleukemia (HCL)
Klassinen HCL
- Karvasolut luuytimessä ja/tai ääreisveressä, jotka ilmentävät samanaikaisesti CD20/CD25:tä tai CD20/CD11c:tä ja/tai jotka ovat positiivisia tartraattiresistentille happofosfataasille (TRAP)
Prolymfosyyttinen HCL-variantti
- Luuytimessä ja/tai ääreisveressä olevat lymfaattiset solut, joiden morfologia on tyypillisten karvaisten solujen ja prolymfosyyttien välissä ja jotka ilmentävät samanaikaisesti CD20/CD11c:tä mutta joista puuttuu CD25-ekspressio ja jotka ovat negatiivisia TRAP:lle
Progressiivinen tai uusiutuva sairaus aikaisemman kladribiinihoidon jälkeen
- Yli 1 kuukausi normaaliannoksesta kladribiini TAI
- Yli 3 kuukautta pienen kladribiiniannoksen jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- WHO 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 3 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,3 mg/dl
Sydän:
- Ei vakavaa sydänsairautta
Muuta:
- Ei akuuttia tai kroonista infektiota
- HIV negatiivinen
- Ei psykoosia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta
- Ei samanaikaista sytoreduktiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, karvasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 31/98
- SWS-SAKK-31/98
- EU-98073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rituksimabi
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiEBV:hen liittyvä transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Monomorfinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Polymorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva monomorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiTulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Richterin oireyhtymä | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä korkea-asteinen B-solulymfooma | Refractory transformoitu follikulaarinen lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva marginaalialueen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Marginaalialueen lymfooma | Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma | Toistuva Waldenströmin makroglobulinemia | Tulenkestävä Waldenströmin makroglobulinemiaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma | Prolymfosyyttinen leukemia | Toistuva krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKarvasoluleukemia | Toistuva karvasoluleukemiaYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat