Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva karvasoluleukemia kladribiinihoidon jälkeen

maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituksimabi (IDEC-C2B8, Mabthera) potilailla, joilla on karvasoluleukemia, joka uusiutuu 2-kloorideoksiadenosiinihoidon (CDA) jälkeen

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus rituksimabista koostuvan monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva karvasoluleukemia kladribiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä täydellisen ja osittaisen remission nopeus, remission kesto ja uusiutumisvapaa eloonjääminen rituksimabihoidon jälkeen potilailla, joilla on refraktorinen tai uusiutuva karvasoluleukemia ja jotka ovat aiemmin saaneet kladribiinia.
  • Määritä rituksimabin akuutti ja pitkäaikainen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.

Potilaat saavat rituksimabi IV useiden tuntien ajan kerran viikossa 4 viikon ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 8-25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu karvasoluleukemia (HCL)

    • Klassinen HCL

      • Karvasolut luuytimessä ja/tai ääreisveressä, jotka ilmentävät samanaikaisesti CD20/CD25:tä tai CD20/CD11c:tä ja/tai jotka ovat positiivisia tartraattiresistentille happofosfataasille (TRAP)

    • Prolymfosyyttinen HCL-variantti

      • Luuytimessä ja/tai ääreisveressä olevat lymfaattiset solut, joiden morfologia on tyypillisten karvaisten solujen ja prolymfosyyttien välissä ja jotka ilmentävät samanaikaisesti CD20/CD11c:tä mutta joista puuttuu CD25-ekspressio ja jotka ovat negatiivisia TRAP:lle

  • Progressiivinen tai uusiutuva sairaus aikaisemman kladribiinihoidon jälkeen

    • Yli 1 kuukausi normaaliannoksesta kladribiini TAI
    • Yli 3 kuukautta pienen kladribiiniannoksen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • WHO 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,3 mg/dl

Sydän:

  • Ei vakavaa sydänsairautta

Muuta:

  • Ei akuuttia tai kroonista infektiota
  • HIV negatiivinen
  • Ei psykoosia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä tai tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Ei samanaikaista sytoreduktiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 31/98
  • SWS-SAKK-31/98
  • EU-98073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa