利妥昔单抗治疗克拉屈滨治疗后难治性或复发性毛细胞白血病患者
2012年5月14日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
利妥昔单抗 (IDEC-C2B8, Mabthera) 治疗 2-氯脱氧腺苷 (CDA) 治疗后复发的毛细胞白血病患者
基本原理：单克隆抗体可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。
目的：II 期试验研究由利妥昔单抗组成的单克隆抗体疗法在治疗克拉屈滨治疗后难治性或复发性毛细胞白血病患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定先前接受过克拉屈滨治疗的难治性或复发性毛细胞白血病患者在接受利妥昔单抗治疗后的完全和部分缓解率、缓解持续时间和无复发生存期。
- 确定利妥昔单抗对这些患者的急性和长期毒性。
大纲：这是一项开放标签的多中心研究。
患者接受利妥昔单抗静脉注射，持续数小时，每周一次，持续 4 周。
患者每 3 个月随访 3 年，此后每 6 个月随访一次。
预计应计：在 3 年内，本研究将总共招募 8-25 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的毛细胞白血病 (HCL)
经典盐酸盐
- 骨髓和/或外周血中同时表达 CD20/CD25 或 CD20/CD11c 和/或抗酒石酸酸性磷酸酶 (TRAP) 阳性的毛细胞
幼淋巴细胞 HCL 变体
- 骨髓和/或外周血淋巴样细胞，形态介于典型毛细胞和幼淋巴细胞之间，共表达CD20/CD11c但不表达CD25，TRAP阴性
既往接受克拉屈滨治疗后疾病进展或复发
- 自标准剂量克拉屈滨以来超过 1 个月或
- 服用低剂量克拉屈滨后超过 3 个月
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 世界卫生组织 0-2
预期寿命：
- 至少3个月
造血：
- 未指定
肝脏：
- 胆红素不超过 2.0 mg/dL
肾脏：
- 肌酐不超过 2.3 mg/dL
心血管：
- 无严重心脏病
其他：
- 无急性或慢性感染
- 艾滋病毒阴性
- 无精神病
- 未怀孕或哺乳
- 除宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌外，既往或并发无其他恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 见疾病特征
- 从之前的化疗中恢复
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 未指定
外科手术：
- 未指定
其他：
- 从先前的治疗中恢复
- 没有同时进行细胞减灭治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Albert von Rohr, MD、Klinik Hirslanden, Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年2月1日
初级完成 (实际的)
2002年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年4月29日
首次发布 (估计)
2003年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月14日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.