- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003757
Rituximab v léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující vlasatobuněčnou leukémií po terapii kladribinem
Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) u pacientů s vlasatobuněčnou leukémií relapsující po léčbě 2-chlordeoxyadenosinem (CDA)
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami sestávající z rituximabu při léčbě pacientů s refrakterní nebo rekurentní vlasatobuněčnou leukémií po terapii kladribinem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru úplné a částečné remise, trvání remise a přežití bez relapsu po léčbě rituximabem u pacientů s refrakterní nebo rekurentní vlasatobuněčnou leukémií, kteří dříve dostávali kladribin.
- Určete akutní a dlouhodobou toxicitu rituximabu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.
Pacienti dostávají rituximab IV během několika hodin jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 8–25 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky prokázaná vlasatobuněčná leukémie (HCL)
Klasický HCL
- Vlasaté buňky v kostní dřeni a/nebo periferní krvi, které koexprimují CD20/CD25 nebo CD20/CD11c a/nebo které jsou pozitivní na tartrát rezistentní kyselou fosfatázu (TRAP)
Prolymfocytární HCL varianta
- Lymfoidní buňky v kostní dřeni a/nebo periferní krvi s morfologií uprostřed mezi typickými vlasatými buňkami a prolymfocyty, které koexprimují CD20/CD11c, ale postrádají expresi CD25, a které jsou negativní na TRAP
Progresivní nebo recidivující onemocnění po předchozí léčbě kladribinem
- Více než 1 měsíc od standardní dávky kladribinu OR
- Více než 3 měsíce od nízké dávky kladribinu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,3 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné závažné srdeční onemocnění
Jiný:
- Žádná akutní ani chronická infekce
- HIV negativní
- Žádná psychóza
- Ne těhotná nebo kojící
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotavený z předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Zotaveno z předchozí terapie
- Žádná souběžná cytoredukční terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, vlasová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- SAKK 31/98
- SWS-SAKK-31/98
- EU-98073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPosttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAnn Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktivní, ne náborAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium I chronické lymfocytární leukémie | Stádium II chronické lymfocytární leukémie | Stádium III chronické lymfocytární leukémie | Stádium IV chronické lymfocytární leukémieSpojené státy, Kanada
-
University Hospital, ToulouseDokončenoAutoimunitní onemocnění | Transplantace ledvinFrancie