Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab v léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující vlasatobuněčnou leukémií po terapii kladribinem

14. května 2012 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) u pacientů s vlasatobuněčnou leukémií relapsující po léčbě 2-chlordeoxyadenosinem (CDA)

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami sestávající z rituximabu při léčbě pacientů s refrakterní nebo rekurentní vlasatobuněčnou leukémií po terapii kladribinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru úplné a částečné remise, trvání remise a přežití bez relapsu po léčbě rituximabem u pacientů s refrakterní nebo rekurentní vlasatobuněčnou leukémií, kteří dříve dostávali kladribin.
  • Určete akutní a dlouhodobou toxicitu rituximabu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.

Pacienti dostávají rituximab IV během několika hodin jednou týdně po dobu 4 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 8–25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaná vlasatobuněčná leukémie (HCL)

    • Klasický HCL

      • Vlasaté buňky v kostní dřeni a/nebo periferní krvi, které koexprimují CD20/CD25 nebo CD20/CD11c a/nebo které jsou pozitivní na tartrát rezistentní kyselou fosfatázu (TRAP)
    • Prolymfocytární HCL varianta

      • Lymfoidní buňky v kostní dřeni a/nebo periferní krvi s morfologií uprostřed mezi typickými vlasatými buňkami a prolymfocyty, které koexprimují CD20/CD11c, ale postrádají expresi CD25, a které jsou negativní na TRAP
  • Progresivní nebo recidivující onemocnění po předchozí léčbě kladribinem

    • Více než 1 měsíc od standardní dávky kladribinu OR
    • Více než 3 měsíce od nízké dávky kladribinu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,3 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné závažné srdeční onemocnění

Jiný:

  • Žádná akutní ani chronická infekce
  • HIV negativní
  • Žádná psychóza
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Žádná souběžná cytoredukční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

3
Předplatit