- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003757
Rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia de células pilosas refratária ou recorrente após terapia com cladribina
Rituximabe (IDEC-C2B8, Mabthera) em pacientes com leucemia de células pilosas recidivante após tratamento com 2-clorodesoxiadenosina (CDA)
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais que consiste em rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia de células pilosas refratária ou recorrente após terapia com cladribina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de remissão completa e parcial, duração da remissão e sobrevida livre de recaída após o tratamento com rituximabe em pacientes com leucemia de células pilosas refratária ou recorrente que receberam cladribina anteriormente.
- Determine a toxicidade aguda e de longo prazo do rituximabe nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.
Os pacientes recebem rituximabe IV durante várias horas uma vez por semana durante 4 semanas.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos e a cada 6 meses depois disso.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 8-25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, CH-8008
- Klinik Hirslanden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Leucemia de células pilosas (HCL) comprovada histologicamente
Clássico HCL
- Células pilosas na medula óssea e/ou sangue periférico que co-expressam CD20/CD25 ou CD20/CD11c e/ou que são positivas para fosfatase ácida resistente ao tartarato (TRAP)
Variante de HCL pró-linfocítica
- Células linfóides na medula óssea e/ou sangue periférico com morfologia intermediária entre células pilosas típicas e pró-linfócitos, que co-expressam CD20/CD11c, mas não expressam CD25, e que são negativas para TRAP
Doença progressiva ou recorrente após tratamento prévio com cladribina
- Mais de 1 mês desde a dose padrão de cladribina OU
- Mais de 3 meses desde a dose baixa de cladribina
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina não superior a 2,3 mg/dL
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca grave
Outro:
- Nenhuma infecção aguda ou crônica
- HIV negativo
- sem psicose
- Não está grávida ou amamentando
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular ou escamoso
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Recuperado da quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Recuperado da terapia anterior
- Sem terapia citorredutora concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia de Células Cabeludas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 31/98
- SWS-SAKK-31/98
- EU-98073
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