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Rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia de células pilosas refratária ou recorrente após terapia com cladribina

14 de maio de 2012 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximabe (IDEC-C2B8, Mabthera) em pacientes com leucemia de células pilosas recidivante após tratamento com 2-clorodesoxiadenosina (CDA)

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais que consiste em rituximabe no tratamento de pacientes com leucemia de células pilosas refratária ou recorrente após terapia com cladribina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de remissão completa e parcial, duração da remissão e sobrevida livre de recaída após o tratamento com rituximabe em pacientes com leucemia de células pilosas refratária ou recorrente que receberam cladribina anteriormente.
  • Determine a toxicidade aguda e de longo prazo do rituximabe nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto e multicêntrico.

Os pacientes recebem rituximabe IV durante várias horas uma vez por semana durante 4 semanas.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos e a cada 6 meses depois disso.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 8-25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia de células pilosas (HCL) comprovada histologicamente

    • Clássico HCL

      • Células pilosas na medula óssea e/ou sangue periférico que co-expressam CD20/CD25 ou CD20/CD11c e/ou que são positivas para fosfatase ácida resistente ao tartarato (TRAP)
    • Variante de HCL pró-linfocítica

      • Células linfóides na medula óssea e/ou sangue periférico com morfologia intermediária entre células pilosas típicas e pró-linfócitos, que co-expressam CD20/CD11c, mas não expressam CD25, e que são negativas para TRAP
  • Doença progressiva ou recorrente após tratamento prévio com cladribina

    • Mais de 1 mês desde a dose padrão de cladribina OU
    • Mais de 3 meses desde a dose baixa de cladribina

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,3 mg/dL

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca grave

Outro:

  • Nenhuma infecção aguda ou crônica
  • HIV negativo
  • sem psicose
  • Não está grávida ou amamentando
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular ou escamoso

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado da quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Recuperado da terapia anterior
  • Sem terapia citorredutora concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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