Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą białaczką włochatokomórkową po leczeniu kladrybiną

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rytuksymab (IDEC-C2B8, Mabthera) u pacjentów z nawrotem białaczki włochatokomórkowej po leczeniu 2-chlorodeoksyadenozyną (CDA)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie II fazy oceniające skuteczność terapii przeciwciałami monoklonalnymi rytuksymabem w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą białaczką włochatokomórkową po leczeniu kladrybiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić częstość całkowitej i częściowej remisji, czas trwania remisji i przeżycie wolne od nawrotu po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową białaczką włochatokomórkową, którzy otrzymywali wcześniej kladrybinę.
  • Określ ostrą i długotrwałą toksyczność rytuksymabu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują rytuksymab IV przez kilka godzin raz w tygodniu przez 4 tygodnie.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 8-25 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzona histologicznie białaczka włochatokomórkowa (HCL)

    • Klasyczny HCL

      • Komórki włochate w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej, które koeksprymują CD20/CD25 lub CD20/CD11c i/lub które są dodatnie pod względem obecności kwaśnej fosfatazy opornej na winian (TRAP)
    • Prolimfocytowy wariant HCL

      • Komórki limfatyczne w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej o morfologii pośredniej między typowymi komórkami włochatymi a prolimfocytami, które koeksprymują CD20/CD11c, ale nie mają ekspresji CD25 i które są ujemne pod względem TRAP
  • Postępująca lub nawracająca choroba po uprzednim leczeniu kladrybiną

    • Ponad 1 miesiąc od standardowej dawki kladrybiny LUB
    • Ponad 3 miesiące od małej dawki kladrybiny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,3 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych chorób serca

Inny:

  • Brak ostrej lub przewlekłej infekcji
  • HIV-ujemny
  • Bez psychozy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Brak jednoczesnej terapii cytoredukcyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj