- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003757
Rytuksymab w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą białaczką włochatokomórkową po leczeniu kladrybiną
Rytuksymab (IDEC-C2B8, Mabthera) u pacjentów z nawrotem białaczki włochatokomórkowej po leczeniu 2-chlorodeoksyadenozyną (CDA)
UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.
CEL: Badanie II fazy oceniające skuteczność terapii przeciwciałami monoklonalnymi rytuksymabem w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą białaczką włochatokomórkową po leczeniu kladrybiną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić częstość całkowitej i częściowej remisji, czas trwania remisji i przeżycie wolne od nawrotu po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z oporną na leczenie lub nawrotową białaczką włochatokomórkową, którzy otrzymywali wcześniej kladrybinę.
- Określ ostrą i długotrwałą toksyczność rytuksymabu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV przez kilka godzin raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 8-25 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzona histologicznie białaczka włochatokomórkowa (HCL)
Klasyczny HCL
- Komórki włochate w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej, które koeksprymują CD20/CD25 lub CD20/CD11c i/lub które są dodatnie pod względem obecności kwaśnej fosfatazy opornej na winian (TRAP)
Prolimfocytowy wariant HCL
- Komórki limfatyczne w szpiku kostnym i/lub krwi obwodowej o morfologii pośredniej między typowymi komórkami włochatymi a prolimfocytami, które koeksprymują CD20/CD11c, ale nie mają ekspresji CD25 i które są ujemne pod względem TRAP
Postępująca lub nawracająca choroba po uprzednim leczeniu kladrybiną
- Ponad 1 miesiąc od standardowej dawki kladrybiny LUB
- Ponad 3 miesiące od małej dawki kladrybiny
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- KTO 0-2
Długość życia:
- Co najmniej 3 miesiące
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,3 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak poważnych chorób serca
Inny:
- Brak ostrej lub przewlekłej infekcji
- HIV-ujemny
- Bez psychozy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Odzyskany z wcześniejszej terapii
- Brak jednoczesnej terapii cytoredukcyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, owłosiona komórka
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAKK 31/98
- SWS-SAKK-31/98
- EU-98073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .