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Rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia de células pilosas refractaria o recurrente después de la terapia con cladribina

14 de mayo de 2012 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) en pacientes con leucemia de células pilosas en recaída después del tratamiento con 2-clorodesoxiadenosina (CDA)

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales que consiste en rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia de células pilosas refractaria o recurrente después de la terapia con cladribina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de remisión completa y parcial, la duración de la remisión y la supervivencia libre de recaídas después del tratamiento con rituximab en pacientes con leucemia de células pilosas refractaria o recurrente que recibieron previamente cladribina.
  • Determinar la toxicidad aguda y a largo plazo de rituximab en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.

Los pacientes reciben rituximab IV durante varias horas una vez a la semana durante 4 semanas.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años y cada 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 8 a 25 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Leucemia de células peludas (HCL) comprobada histológicamente

    • HCL clásico

      • Células pilosas en la médula ósea y/o sangre periférica que coexpresan CD20/CD25 o CD20/CD11c, y/o que son positivas para la fosfatasa ácida resistente al tartrato (TRAP)
    • Variante prolinfocítica HCL

      • Células linfoides en médula ósea y/o sangre periférica con morfología intermedia entre las típicas células pilosas y prolinfocitos, que coexpresan CD20/CD11c pero carecen de expresión de CD25, y que son negativas para TRAP
  • Enfermedad progresiva o recurrente después de un tratamiento previo con cladribina

    • Más de 1 mes desde la dosis estándar de cladribina O
    • Más de 3 meses desde la dosis baja de cladribina

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,3 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiaca grave

Otro:

  • Sin infección aguda o crónica.
  • VIH negativo
  • sin psicosis
  • No embarazada ni amamantando
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales o de células escamosas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Recuperado de quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Recuperado de una terapia previa
  • Sin terapia citorreductora concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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