- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003757
Rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia de células pilosas refractaria o recurrente después de la terapia con cladribina
Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) en pacientes con leucemia de células pilosas en recaída después del tratamiento con 2-clorodesoxiadenosina (CDA)
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales que consiste en rituximab en el tratamiento de pacientes con leucemia de células pilosas refractaria o recurrente después de la terapia con cladribina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de remisión completa y parcial, la duración de la remisión y la supervivencia libre de recaídas después del tratamiento con rituximab en pacientes con leucemia de células pilosas refractaria o recurrente que recibieron previamente cladribina.
- Determinar la toxicidad aguda y a largo plazo de rituximab en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben rituximab IV durante varias horas una vez a la semana durante 4 semanas.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años y cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 8 a 25 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, CH-8008
- Klinik Hirslanden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia de células peludas (HCL) comprobada histológicamente
HCL clásico
- Células pilosas en la médula ósea y/o sangre periférica que coexpresan CD20/CD25 o CD20/CD11c, y/o que son positivas para la fosfatasa ácida resistente al tartrato (TRAP)
Variante prolinfocítica HCL
- Células linfoides en médula ósea y/o sangre periférica con morfología intermedia entre las típicas células pilosas y prolinfocitos, que coexpresan CD20/CD11c pero carecen de expresión de CD25, y que son negativas para TRAP
Enfermedad progresiva o recurrente después de un tratamiento previo con cladribina
- Más de 1 mes desde la dosis estándar de cladribina O
- Más de 3 meses desde la dosis baja de cladribina
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina no superior a 2,3 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardiaca grave
Otro:
- Sin infección aguda o crónica.
- VIH negativo
- sin psicosis
- No embarazada ni amamantando
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales o de células escamosas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Recuperado de una terapia previa
- Sin terapia citorreductora concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia De Células Peludas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 31/98
- SWS-SAKK-31/98
- EU-98073
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