Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab vid behandling av patienter med refraktär eller återkommande hårcellsleukemi efter kladribinterapi

14 maj 2012 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) hos patienter med hårcellsleukemi som återfaller efter behandling med 2-klorodeoxiadenosin (CDA)

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av monoklonal antikroppsbehandling bestående av rituximab vid behandling av patienter med refraktär eller återkommande hårcellsleukemi efter kladribinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm graden av fullständig och partiell remission, remissionslängd och återfallsfri överlevnad efter behandling med rituximab hos patienter med refraktär eller återkommande hårcellsleukemi som tidigare fått kladribin.
  • Bestäm den akuta och långsiktiga toxiciteten av rituximab hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.

Patienterna får rituximab IV under flera timmar en gång i veckan i 4 veckor.

Patienterna följs var 3:e månad i 3 år och var 6:e ​​månad därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 8-25 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisad hårcellsleukemi (HCL)

    • Klassisk HCL

      • Hårceller i benmärgen och/eller perifert blod som samtidigt uttrycker CD20/CD25 eller CD20/CD11c och/eller som är positiva för tartratresistent surt fosfatas (TRAP)

    • Prolymfocytisk HCL-variant

      • Lymfoidceller i benmärgen och/eller perifert blod med morfologi mellan typiska hårceller och prolymfocyter, som co-uttrycker CD20/CD11c men saknar CD25-uttryck, och som är negativa för TRAP

  • Progressiv eller återkommande sjukdom efter tidigare behandling med kladribin

    • Mer än 1 månad sedan standarddosen kladribin ELLER
    • Mer än 3 månader sedan lågdos kladribin

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • WHO 0-2

Förväntad livslängd:

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,3 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen allvarlig hjärtsjukdom

Övrig:

  • Ingen akut eller kronisk infektion
  • HIV-negativ
  • Ingen psykos
  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Återställd från tidigare terapi
  • Ingen samtidig cytoreduktiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Utredare

  • Studiestol: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2003

Första postat (Uppskatta)

30 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 31/98
  • SWS-SAKK-31/98
  • EU-98073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera