- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00003757
Rituximab vid behandling av patienter med refraktär eller återkommande hårcellsleukemi efter kladribinterapi
Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) hos patienter med hårcellsleukemi som återfaller efter behandling med 2-klorodeoxiadenosin (CDA)
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av monoklonal antikroppsbehandling bestående av rituximab vid behandling av patienter med refraktär eller återkommande hårcellsleukemi efter kladribinbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm graden av fullständig och partiell remission, remissionslängd och återfallsfri överlevnad efter behandling med rituximab hos patienter med refraktär eller återkommande hårcellsleukemi som tidigare fått kladribin.
- Bestäm den akuta och långsiktiga toxiciteten av rituximab hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en öppen, multicenterstudie.
Patienterna får rituximab IV under flera timmar en gång i veckan i 4 veckor.
Patienterna följs var 3:e månad i 3 år och var 6:e månad därefter.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 8-25 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bevisad hårcellsleukemi (HCL)
Klassisk HCL
- Hårceller i benmärgen och/eller perifert blod som samtidigt uttrycker CD20/CD25 eller CD20/CD11c och/eller som är positiva för tartratresistent surt fosfatas (TRAP)
Prolymfocytisk HCL-variant
- Lymfoidceller i benmärgen och/eller perifert blod med morfologi mellan typiska hårceller och prolymfocyter, som co-uttrycker CD20/CD11c men saknar CD25-uttryck, och som är negativa för TRAP
Progressiv eller återkommande sjukdom efter tidigare behandling med kladribin
- Mer än 1 månad sedan standarddosen kladribin ELLER
- Mer än 3 månader sedan lågdos kladribin
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- WHO 0-2
Förväntad livslängd:
- Minst 3 månader
Hematopoetisk:
- Ej angivet
Lever:
- Bilirubin högst 2,0 mg/dL
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,3 mg/dL
Kardiovaskulär:
- Ingen allvarlig hjärtsjukdom
Övrig:
- Ingen akut eller kronisk infektion
- HIV-negativ
- Ingen psykos
- Inte gravid eller ammande
- Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Återställd från tidigare kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Ej angivet
Kirurgi:
- Ej angivet
Övrig:
- Återställd från tidigare terapi
- Ingen samtidig cytoreduktiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Leukemi, hårcell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- SAKK 31/98
- SWS-SAKK-31/98
- EU-98073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Återkommande kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
Mabion SAParexelIndragen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMantelcellslymfomFörenta staterna