- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00003757
Rituximab bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende haarcelleukemie na behandeling met cladribine
Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) bij patiënten met haarcelleukemie die terugvalt na behandeling met 2-chloordeoxyadenosine (CDA)
RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van therapie met monoklonale antilichamen bestaande uit rituximab bij de behandeling van patiënten met refractaire of terugkerende haarcelleukemie na behandeling met cladribine.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de mate van volledige en gedeeltelijke remissie, remissieduur en terugvalvrije overleving na behandeling met rituximab bij patiënten met refractaire of recidiverende haarcelleukemie die eerder cladribine kregen.
- Bepaal de acute en langetermijntoxiciteit van rituximab bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.
Patiënten krijgen rituximab IV gedurende meerdere uren eenmaal per week gedurende 4 weken.
Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 8-25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, CH-8008
- Klinik Hirslanden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bewezen haarcelleukemie (HCL)
Klassieke HCL
- Behaarde cellen in het beenmerg en/of perifeer bloed die CD20/CD25 of CD20/CD11c tot co-expressie brengen en/of die positief zijn voor tartraatresistente zure fosfatase (TRAP)
Prolymfocytische HCL-variant
- Lymfoïde cellen in het beenmerg en/of perifeer bloed met een morfologie tussen typische harige cellen en prolymfocyten, die CD20/CD11c tot co-expressie brengen maar CD25-expressie missen, en die negatief zijn voor TRAP
Progressieve of recidiverende ziekte na eerdere behandeling met cladribine
- Meer dan 1 maand sinds de standaarddosis cladribine OF
- Meer dan 3 maanden sinds de lage dosis cladribine
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- WIE 0-2
Levensverwachting:
- Minimaal 3 maanden
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
nier:
- Creatinine niet hoger dan 2,3 mg/dL
Cardiovasculair:
- Geen ernstige hartziekte
Ander:
- Geen acute of chronische infectie
- Hiv-negatief
- Geen psychose
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Hersteld van eerdere chemotherapie
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Niet gespecificeerd
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Hersteld van eerdere therapie
- Geen gelijktijdige cytoreductieve therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Leukemie, harige cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- SAKK 31/98
- SWS-SAKK-31/98
- EU-98073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .