Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende haarcelleukemie na behandeling met cladribine

14 mei 2012 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) bij patiënten met haarcelleukemie die terugvalt na behandeling met 2-chloordeoxyadenosine (CDA)

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van therapie met monoklonale antilichamen bestaande uit rituximab bij de behandeling van patiënten met refractaire of terugkerende haarcelleukemie na behandeling met cladribine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de mate van volledige en gedeeltelijke remissie, remissieduur en terugvalvrije overleving na behandeling met rituximab bij patiënten met refractaire of recidiverende haarcelleukemie die eerder cladribine kregen.
  • Bepaal de acute en langetermijntoxiciteit van rituximab bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen rituximab IV gedurende meerdere uren eenmaal per week gedurende 4 weken.

Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 8-25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zurich, Zwitserland, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen haarcelleukemie (HCL)

    • Klassieke HCL

      • Behaarde cellen in het beenmerg en/of perifeer bloed die CD20/CD25 of CD20/CD11c tot co-expressie brengen en/of die positief zijn voor tartraatresistente zure fosfatase (TRAP)
    • Prolymfocytische HCL-variant

      • Lymfoïde cellen in het beenmerg en/of perifeer bloed met een morfologie tussen typische harige cellen en prolymfocyten, die CD20/CD11c tot co-expressie brengen maar CD25-expressie missen, en die negatief zijn voor TRAP
  • Progressieve of recidiverende ziekte na eerdere behandeling met cladribine

    • Meer dan 1 maand sinds de standaarddosis cladribine OF
    • Meer dan 3 maanden sinds de lage dosis cladribine

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,3 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen ernstige hartziekte

Ander:

  • Geen acute of chronische infectie
  • Hiv-negatief
  • Geen psychose
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Geen gelijktijdige cytoreductieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren