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Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierender Haarzell-Leukämie nach Cladribin-Therapie

14. Mai 2012 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) bei Patienten mit rezidivierender Haarzell-Leukämie nach Behandlung mit 2-Chlordeoxyadenosin (CDA)

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern, bestehend aus Rituximab, bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierender Haarzell-Leukämie nach Cladribin-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Rate der vollständigen und partiellen Remission, die Remissionsdauer und das rezidivfreie Überleben nach der Behandlung mit Rituximab bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierender Haarzell-Leukämie, die zuvor Cladribin erhalten hatten.
  • Bestimmen Sie die akute und langfristige Toxizität von Rituximab bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Rituximab i.v. über mehrere Stunden einmal pro Woche für 4 Wochen.

Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 8-25 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesene Haarzell-Leukämie (HCL)

    • Klassische HCL

      • Haarzellen im Knochenmark und/oder peripheren Blut, die CD20/CD25 oder CD20/CD11c koexprimieren und/oder positiv für tartratresistente saure Phosphatase (TRAP) sind

    • Prolymphozytäre HCL-Variante

      • Lymphoide Zellen im Knochenmark und/oder peripheren Blut mit einer Morphologie, die zwischen typischen Haarzellen und Prolymphozyten liegt, die CD20/CD11c koexprimieren, aber keine CD25-Expression aufweisen und die TRAP-negativ sind

  • Progressive oder rezidivierende Erkrankung nach vorheriger Behandlung mit Cladribin

    • Mehr als 1 Monat seit der Cladribin-Standarddosis ODER
    • Mehr als 3 Monate seit niedrig dosiertem Cladribin

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,3 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine ernsthafte Herzerkrankung

Andere:

  • Keine akute oder chronische Infektion
  • HIV-negativ
  • Keine Psychose
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Keine gleichzeitige zytoreduktive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 31/98
  • SWS-SAKK-31/98
  • EU-98073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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