- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003757
Le rituximab dans le traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes réfractaire ou récurrente après traitement par la cladribine
Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) chez des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes en rechute après un traitement par la 2-chlorodésoxyadénosine (CDA)
JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité d'une thérapie par anticorps monoclonaux consistant en rituximab dans le traitement de patients atteints de leucémie à tricholeucocytes réfractaire ou récurrente suite à une thérapie à la cladribine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de rémission complète et partielle, la durée de la rémission et la survie sans rechute après traitement par le rituximab chez les patients atteints de leucémie à tricholeucocytes réfractaire ou récurrente qui ont déjà reçu de la cladribine.
- Déterminer la toxicité aiguë et à long terme du rituximab chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.
Les patients reçoivent du rituximab IV pendant plusieurs heures une fois par semaine pendant 4 semaines.
Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans et tous les 6 mois ensuite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 8 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, CH-8008
- Klinik Hirslanden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Leucémie à tricholeucocytes (HCL) prouvée histologiquement
HCL classique
- Cellules pileuses de la moelle osseuse et/ou du sang périphérique qui co-expriment CD20/CD25 ou CD20/CD11c, et/ou qui sont positives pour la phosphatase acide résistante au tartrate (TRAP)
Variante HCL prolymphocytaire
- Cellules lymphoïdes de la moelle osseuse et/ou du sang périphérique avec une morphologie intermédiaire entre les cellules poilues typiques et les prolymphocytes, qui co-expriment CD20/CD11c mais n'expriment pas CD25, et qui sont négatives pour TRAP
Maladie évolutive ou récurrente après un traitement antérieur par la cladribine
- Plus d'un mois depuis la dose standard de cladribine OU
- Plus de 3 mois depuis la faible dose de cladribine
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- OMS 0-2
Espérance de vie:
- Au moins 3 mois
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,3 mg/dL
Cardiovasculaire:
- Pas de maladie cardiaque grave
Autre:
- Pas d'infection aiguë ou chronique
- VIH négatif
- Pas de psychose
- Pas enceinte ou allaitante
- Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Non spécifié
Autre:
- Récupéré d'un traitement antérieur
- Pas de traitement cytoréducteur concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie à cellules poilues
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- SAKK 31/98
- SWS-SAKK-31/98
- EU-98073
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