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Le rituximab dans le traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes réfractaire ou récurrente après traitement par la cladribine

14 mai 2012 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) chez des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes en rechute après un traitement par la 2-chlorodésoxyadénosine (CDA)

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité d'une thérapie par anticorps monoclonaux consistant en rituximab dans le traitement de patients atteints de leucémie à tricholeucocytes réfractaire ou récurrente suite à une thérapie à la cladribine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de rémission complète et partielle, la durée de la rémission et la survie sans rechute après traitement par le rituximab chez les patients atteints de leucémie à tricholeucocytes réfractaire ou récurrente qui ont déjà reçu de la cladribine.
  • Déterminer la toxicité aiguë et à long terme du rituximab chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients reçoivent du rituximab IV pendant plusieurs heures une fois par semaine pendant 4 semaines.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans et tous les 6 mois ensuite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 8 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zurich, Suisse, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Leucémie à tricholeucocytes (HCL) prouvée histologiquement

    • HCL classique

      • Cellules pileuses de la moelle osseuse et/ou du sang périphérique qui co-expriment CD20/CD25 ou CD20/CD11c, et/ou qui sont positives pour la phosphatase acide résistante au tartrate (TRAP)
    • Variante HCL prolymphocytaire

      • Cellules lymphoïdes de la moelle osseuse et/ou du sang périphérique avec une morphologie intermédiaire entre les cellules poilues typiques et les prolymphocytes, qui co-expriment CD20/CD11c mais n'expriment pas CD25, et qui sont négatives pour TRAP
  • Maladie évolutive ou récurrente après un traitement antérieur par la cladribine

    • Plus d'un mois depuis la dose standard de cladribine OU
    • Plus de 3 mois depuis la faible dose de cladribine

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,3 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiaque grave

Autre:

  • Pas d'infection aiguë ou chronique
  • VIH négatif
  • Pas de psychose
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Pas de traitement cytoréducteur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2003

Première publication (Estimation)

30 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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