Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab i behandling av pasienter med refraktær eller tilbakevendende hårcelleleukemi etter kladribinterapi

14. mai 2012 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Rituximab (IDEC-C2B8, Mabthera) hos pasienter med hårcelleleukemi som får tilbakefall etter behandling med 2-klorodeoksyadenosin (CDA)

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling bestående av rituximab ved behandling av pasienter med refraktær eller tilbakevendende hårcelleleukemi etter kladribinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem graden av fullstendig og delvis remisjon, remisjonsvarighet og tilbakefallsfri overlevelse etter behandling med rituximab hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende hårcelleleukemi som tidligere har fått kladribin.
  • Bestem den akutte og langsiktige toksisiteten til rituximab hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får rituximab IV over flere timer en gang i uken i 4 uker.

Pasientene følges hver 3. måned i 3 år og deretter hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 8-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8008
        • Klinik Hirslanden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist hårcelleleukemi (HCL)

    • Klassisk HCL

      • Hårceller i benmargen og/eller perifert blod som samtidig uttrykker CD20/CD25 eller CD20/CD11c, og/eller som er positive for tartratresistent sur fosfatase (TRAP)

    • Prolymfocytisk HCL-variant

      • Lymfoidceller i benmargen og/eller perifert blod med morfologi mellom typiske hårceller og prolymfocytter, som co-uttrykker CD20/CD11c, men mangler CD25-ekspresjon, og som er negative for TRAP

  • Progressiv eller tilbakevendende sykdom etter tidligere behandling med kladribin

    • Mer enn 1 måned siden standard dose kladribin ELLER
    • Mer enn 3 måneder siden lavdose kladribin

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,3 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesykdom

Annen:

  • Ingen akutt eller kronisk infeksjon
  • HIV-negativ
  • Ingen psykose
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcelle- eller plateepitelhudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Ingen samtidig cytoreduktiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Albert von Rohr, MD, Klinik Hirslanden, Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 31/98
  • SWS-SAKK-31/98
  • EU-98073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere