転移性または再発性結腸直腸がん患者の治療におけるイロフルベン
未治療の進行性結腸直腸がん患者を対象に、MGI-114 (NSC# 683863) を 4 週間ごとに 5 日間、毎日 5 分間点滴投与する第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 転移性または再発性結腸直腸癌患者の治療におけるイロフルベンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 6-ヒドロキシメチルアシルフルベン (MGI-114) で治療された結腸または直腸の転移性または局所再発性腺癌患者の客観的奏効率を決定します。 II. この患者集団におけるこの治療計画の毒性を判定します。 Ⅲ． これらの患者におけるMGI-114の薬物動態を研究します。 IV. これらの患者におけるMGI-114の薬物動態と、毒性や治療に対する反応などの臨床転帰との関係を判定する。
概要: これはオープンラベルの多施設研究です。 患者は、6-ヒドロキシメチルアシルフルベン (MGI-114) を 5 日間、毎日 5 分かけて IV 投与されます。 コースは4週間ごとに繰り返されます。 許容できない毒性作用や疾患の進行がない限り、治療は最低 2 コース継続されます。 患者は死ぬまで追跡される。
予測される獲得数: 6 ～ 12 か月以内に、この研究のために合計 14 ～ 35 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Illinois Oncology Research Association
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された結腸または直腸の転移性または局所再発性腺癌 二次元的に測定可能な疾患 結腸内視鏡検査またはバリウム検査で見られる病変、骨転移、CNS 病変、CEA レベルおよび腹水は測定可能とはみなされない CNS 疾患なし CNS のみ 他の部位に転移があるCNS転移に対する適切な治療が施されており、患者が神経学的に安定しており、静脈内ステロイドや抗けいれん剤療法を必要としない場合に限り、測定可能な疾患の数が許可される
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 または Zubrod 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 白血球 3,500/mm3 以上 好中球絶対数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上(7 日以内に血小板輸血がない) ヘモグロビン 9.0 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 トランスアミナーゼ 正常上限の 2.5 倍以下 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 または クレアチニンクリアランス以上60 mL/分 その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 重大な管理されていない医学的または精神医学的疾患がない 重篤な活動性感染症がない 適切な治療を行わない限り、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く他の活動性悪性腫瘍がない再発リスクが 30% 以上
事前の併用療法: 生物学的療法: 記録された発熱性好中球減少症または敗血症を除き、成長因子の同時予防的使用は行わない 化学療法: 以前のフルオロウラシルベースの補助化学療法または術前補助化学療法から少なくとも 12 か月が経過している 事前のレジメンが 1 つまで 進行転移性結腸直腸癌に対する事前化学療法がない いいえ他の併用化学療法 治験中の抗悪性腫瘍薬の併用なし 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 放射線療法: 前の放射線療法から少なくとも 4 週間で回復している 測定可能な疾患の唯一の部位に対する事前の放射線療法がない 同時放射線療法なし 手術: 指定されていない その他: 疾患の特徴を参照 少なくとも 30前回の治験薬からの日数
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
MGI-114 (11mg/m2/日 x 28 日ごとに 5 日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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