Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irofulven bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker

6 maart 2014 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase II-onderzoek met MGI-114 (NSC# 683863) dagelijks toegediend als een infuus van 5 minuten gedurende vijf dagen elke 4 weken bij patiënten met niet eerder behandelde gevorderde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irofulven te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of recidiverende colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het objectieve responspercentage van patiënten met gemetastaseerd of lokaal recidiverend adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum behandeld met 6-hydroxymethylacylfulvene (MGI-114). II. Bepaal de toxiciteit van dit behandelingsregime in deze patiëntenpopulatie. III. Bestudeer de farmacokinetiek van MGI-114 bij deze patiënten. IV. Bepaal de relatie tussen farmacokinetiek van MGI-114 en klinische resultaten, inclusief toxiciteit en respons op therapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Patiënten krijgen 6-hyroxymethylacylfulvene (MGI-114) IV gedurende 5 minuten per dag gedurende 5 dagen. De cursussen worden om de 4 weken herhaald. De behandeling duurt minimaal 2 kuren zonder onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie. Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 14-35 patiënten binnen 6-12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd metastatisch of lokaal recidiverend adenocarcinoom van de karteldarm of het rectum Tweedimensionaal meetbare ziekte Laesies gezien bij colonoscopisch onderzoek of bariumonderzoeken, botmetastasen, CZS-laesies, CEA-waarden en ascites worden niet als meetbaar beschouwd Geen CZS-ziekte alleen CZS-metastasen met andere lokalisaties van meetbare ziekte is toegestaan, mits de juiste therapie voor CZS-metastasen is toegediend en de patiënt neurologisch stabiel is en geen intraveneuze steroïde- of anticonvulsieve therapie nodig heeft

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 OF Zubrod 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtische: WBC ten minste 3.500/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 (geen bloedplaatjestransfusie binnen 7 dagen) Hemoglobine ten minste 9,0 g/dl Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl Transaminasen niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl OF Creatinineklaring ten minste 60 ml/min Overig: Niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen significante ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte Geen ernstige actieve infectie Geen andere actieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix, tenzij adequaat behandeld en minder dan 30% kans op terugval

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdig profylactisch gebruik van groeifactoren behalve bij gedocumenteerde febriele neutropenie of sepsis Chemotherapie: Minstens 12 maanden geleden sinds eerdere op fluorouracil gebaseerde adjuvante of neoadjuvante chemotherapie Niet meer dan 1 eerder regime Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde gemetastaseerde colorectale kanker Nee andere gelijktijdige chemotherapie Geen gelijktijdige antineoplastische geneesmiddelen in onderzoek Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen eerdere radiotherapie op de enige plaats van meetbare ziekte Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Zie Ziektekenmerken Ten minste 30 dagen sinds vorig onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
MGI-114 (11mg/m2/dag x 5 dagen elke 28 dagen)
Geneesmiddel: irofulven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9635
  • UCCRC-9635
  • NCI-T98-0008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren