Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs
Eine Phase-II-Studie mit MGI-114 (NSC# 683863), verabreicht als 5-minütige Infusion täglich über fünf Tage alle 4 Wochen bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Darmkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Darmkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate von Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums, die mit 6-Hydroxymethylacylfulven (MGI-114) behandelt wurden. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation. III. Untersuchen Sie die Pharmakokinetik von MGI-114 bei diesen Patienten. IV. Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Pharmakokinetik von MGI-114 und den klinischen Ergebnissen, einschließlich Toxizität und Ansprechen auf die Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Die Patienten erhalten 5 Tage lang täglich über 5 Minuten 6-Hydroxymethylacylfulven (MGI-114) intravenös. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt. Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen toxischen Wirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit auftreten. Patienten werden bis zum Tod beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 6-12 Monaten werden insgesamt 14–35 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- Illinois Oncology Research Association
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes metastasiertes oder lokal rezidivierendes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums. Zweidimensional messbare Erkrankung. Läsionen, die bei koloskopischer Untersuchung oder Bariumuntersuchungen beobachtet wurden, Knochenmetastasen, ZNS-Läsionen, CEA-Spiegel und Aszites gelten nicht als messbar. Keine ZNS-Erkrankung, nur ZNS-Metastasen an anderen Stellen einer messbaren Erkrankung zulässig, sofern eine geeignete Therapie für ZNS-Metastasen durchgeführt wurde und der Patient neurologisch stabil ist und keine intravenöse Steroid- oder Antikonvulsiva-Therapie benötigt
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 ODER Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.500/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 (keine Blutplättchentransfusion innerhalb von 7 Tagen) Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl. Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dl. Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze. Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl. ODER mindestens Kreatinin-Clearance 60 ml/min Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden Keine signifikante unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung Keine schwerwiegende aktive Infektion Keine andere aktive Malignität außer nichtmelanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sofern nicht angemessen behandelt und weniger Das Rückfallrisiko liegt bei über 30 %
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige prophylaktische Anwendung von Wachstumsfaktoren, außer bei dokumentierter febriler Neutropenie oder Sepsis. Chemotherapie: Mindestens 12 Monate seit der vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie auf Fluorouracil-Basis. Nicht mehr als 1 vorherige Therapie. Keine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem metastasiertem Darmkrebs. Nein andere gleichzeitige Chemotherapie. Keine gleichzeitigen antineoplastischen Prüfpräparate. Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung. Keine vorherige Strahlentherapie an der einzigen messbaren Krankheitsstelle. Keine gleichzeitige Strahlentherapie Tage seit dem letzten Prüfpräparat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
MGI-114 (11 mg/m2/Tag x 5 Tage alle 28 Tage)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Irofulven
Andere Studien-ID-Nummern
- 9635
- UCCRC-9635
- NCI-T98-0008
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