Irofulven hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva paksusuolen syöpä
MGI-114:n (NSC# 683863) vaiheen II koe, joka annetaan 5 minuutin infuusiona päivittäin viiden päivän ajan 4 viikon välein potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irofulvenin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä 6-hydroksimetyyliasyylifulvenilla (MGI-114) hoidettujen potilaiden objektiivinen vasteprosentti, joilla on metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa. III. Tutki MGI-114:n farmakokinetiikkaa näillä potilailla. IV. Määritä MGI-114:n farmakokinetiikan ja kliinisten tulosten välinen suhde, mukaan lukien toksisuus ja hoitovaste näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat saavat 6-hydroksimetyyliasyylifulvenia (MGI-114) IV 5 minuutin ajan päivittäin 5 päivän ajan. Kurssit toistetaan 4 viikon välein. Hoitoa jatketaan vähintään 2 hoitojakson ajan ilman hyväksymättömiä toksisia vaikutuksia tai taudin etenemistä. Potilaita seurataan kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu paksusuolen tai peräsuolen metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva adenokarsinooma Kaksiulotteisesti mitattava sairaus Kolonoskopiassa tai bariumtutkimuksissa havaitut leesiot, luumetastaasit, keskushermostovauriot, CEA-tasot ja askites eivät ole mitattavissa Ei keskushermostosairauksia vain muiden keskushermoston etäpesäkkeiden kanssa mitattavissa oleva sairaus on sallittu edellyttäen, että keskushermoston etäpesäkkeisiin on annettu asianmukaista hoitoa ja potilas on neurologisesti vakaa eikä tarvitse suonensisäistä steroidi- tai antikonvulsanttihoitoa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 TAI Zubrod 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 000/0mm3 (ei verihiutaleiden siirtoa 7 päivän kuluessa) Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl Transaminaasit enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Muuta: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei merkittävää hallitsematonta lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta Ei vakavaa aktiivista infektiota Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei sitä hoideta riittävästi ja vähemmän yli 30 % uusiutumisen riskiä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista kasvutekijöiden profylaktista käyttöä paitsi dokumentoitu kuumeinen neutropenia tai sepsis Kemoterapia: Vähintään 12 kuukautta aikaisemmasta fluorourasiilipohjaisesta adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiasta Enintään 1 aikaisempi hoito-ohjelma Ei aikaisempaa kemoterapiaa pitkälle edenneen metastaattisen syövän väri- tai sepsisestä muu samanaikainen kemoterapia Ei samanaikaisia tutkittavia antineoplastisia lääkkeitä Endokriininen hoito: Katso sairauden ominaisuudet Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa sädehoitoa ainoaan mitattavissa olevaan sairauskohtaan Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 30 päivää edellisestä tutkimuslääkkeestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
MGI-114 (11 mg/m2/vrk x 5 päivää 28 päivän välein)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Irofulven
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9635
- UCCRC-9635
- NCI-T98-0008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .