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Irofulven 治疗转移性或复发性结直肠癌患者

2014年3月6日 更新者：University of Chicago

MGI-114 (NSC# 683863) 的 II 期试验，每天输注 5 分钟，每 4 周给药 5 天，用于先前未治疗的晚期结直肠癌患者

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究 irofulven 在治疗转移性或复发性结直肠癌患者中的有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确定转移性或局部复发性结肠或直肠腺癌患者接受 6-羟甲基酰基富烯 (MGI-114) 治疗后的客观缓解率。 二。 确定该治疗方案对该患者群体的毒性。 三、 在这些患者中研究 MGI-114 的药代动力学。 四、 确定 MGI-114 的药代动力学与临床结果（包括这些患者的毒性和对治疗的反应）之间的关系。

大纲：这是一项开放标签的多中心研究。 患者每天接受 6-羟甲基酰基富烯 (MGI-114) 静脉注射超过 5 分钟，持续 5 天。 课程每 4 周重复一次。 在没有不可接受的毒性作用或疾病进展的情况下，治疗持续至少 2 个疗程。 跟踪患者直至死亡。

预计应计：在 6-12 个月内，本研究将总共招募 14-35 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 经组织学证实的结肠或直肠转移性或局部复发性腺癌 二维可测量疾病 结肠镜检查或钡剂研究中看到的病变、骨转移、CNS 病变、CEA 水平和腹水被认为不可测量 无 CNS 疾病 只有 CNS 转移与其他部位允许可测量的疾病的数量，前提是已经对 CNS 转移进行了适当的治疗，并且患者的神经系统稳定并且不需要静脉内类固醇或抗惊厥治疗

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 或 Zubrod 0-2 预期寿命：至少 12 周 造血：WBC 至少 3,500/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 （7 天内不输血小板） 血红蛋白至少 9.0 g/dL 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL 转氨酶不超过正常上限的 2.5 倍 肾脏：肌酐不超过 1.5 mg/dL 或肌酐清除率至少60 毫升/分钟 其他： 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效避孕措施 无严重的未控制的医学或精神疾病 无严重的活动性感染 没有其他活动性恶性肿瘤，除了非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌，除非得到充分治疗并且减少复发风险超过 30%

先前同时进行的治疗：生物疗法：除记录的发热性中性粒细胞减少症或脓毒症外，未同时预防性使用生长因子化疗：自先前以氟尿嘧啶为基础的辅助或新辅助化疗以来至少 12 个月不超过 1 种先前方案先前未对晚期转移性结直肠癌进行化疗否其他同步化疗 无同步研究性抗肿瘤药物 内分泌治疗：见疾病特征 放射治疗：自上次放疗后至少 4 周且已恢复 之前未对可测量疾病的唯一部位进行放疗 无同步放疗 手术：未指定 其他：见疾病特征 至少 30自先前研究药物以来的天数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
MGI-114（11mg/m2/天 x 每 28 天 5 天）
药品：艾洛芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床反应率
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Chicago

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年4月1日

初级完成 (实际的)

2000年11月1日

研究完成 (实际的)

2000年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月3日

首次发布 (估计)

2004年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月6日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9635
  • UCCRC-9635
  • NCI-T98-0008

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