Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irofulwen w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem jelita grubego

6 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie II fazy MGI-114 (NSC# 683863) podawanego codziennie w 5-minutowej infuzji przez pięć dni co 4 tygodnie u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem jelita grubego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irofulwenu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami lub nawrotem miejscowym leczonych 6-hydroksymetyloacylofulwenem (MGI-114). II. Określić toksyczność tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Zbadaj farmakokinetykę MGI-114 u tych pacjentów. IV. Określić związek między farmakokinetyką MGI-114 a wynikami klinicznymi, w tym toksycznością i odpowiedzią na leczenie u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci otrzymują 6-hydroksymetyloacylfulwen (MGI-114) dożylnie przez 5 minut dziennie przez 5 dni. Kursy powtarzane są co 4 tygodnie. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 2 cykle w przypadku braku niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-35 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak gruczołowy okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami lub miejscowy nawrót Choroba mierzalna dwuwymiarowo Zmiany widoczne w badaniu kolonoskopowym lub badaniu barytowym, przerzuty do kości, zmiany w OUN, poziomy CEA i wodobrzusze są uważane za niemierzalne Brak choroby OUN Tylko przerzuty do OUN w innych miejscach mierzalnej choroby dozwolone pod warunkiem zastosowania odpowiedniej terapii przerzutów do OUN, a pacjent jest stabilny neurologicznie i nie wymaga dożylnego leczenia steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 LUB Zubrod 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3500/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 (brak transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni) Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl Wątroba: bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dl Transaminazy nie więcej niż 2,5-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak poważnych niekontrolowanych chorób medycznych lub psychicznych Brak poważnej aktywnej infekcji Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że jest odpowiednio leczony i mniej niż 30% ryzyko nawrotu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnego profilaktycznego stosowania czynników wzrostu, z wyjątkiem udokumentowanej gorączki neutropenicznej lub posocznicy Chemioterapia: Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej opartej na fluorouracylu Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami Nie inna jednoczesna chemioterapia Brak równoczesnych badanych leków przeciwnowotworowych Terapia hormonalna: patrz Charakterystyka choroby Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej radioterapii jedynego ogniska mierzalnej choroby Brak jednoczesnej radioterapii Chirurgia: Nie określono Inne: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 30 dni od poprzedniego badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
MGI-114 (11 mg/m2/dzień x 5 dni co 28 dni)
Lek: irofulwen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9635
  • UCCRC-9635
  • NCI-T98-0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na irofulwen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj