Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irofulven vid behandling av patienter med metastaserande eller återkommande kolorektal cancer

6 mars 2014 uppdaterad av: University of Chicago

En fas II-studie av MGI-114 (NSC# 683863) administrerad som en 5-minuters infusion dagligen i fem dagar var fjärde vecka hos patienter med tidigare obehandlad avancerad kolorektal cancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av irofulven vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen för patienter med metastaserande eller lokalt återkommande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som behandlats med 6-hydroximetylacylfulven (MGI-114). II. Bestäm toxiciteten för denna behandlingsregim i denna patientpopulation. III. Studera farmakokinetiken för MGI-114 hos dessa patienter. IV. Bestäm sambandet mellan farmakokinetiken för MGI-114 och kliniska resultat inklusive toxicitet och svar på terapi hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna får 6-hyroximetylacylfulven (MGI-114) IV under 5 minuter dagligen i 5 dagar. Kurserna upprepas var 4:e vecka. Behandlingen fortsätter i minst 2 kurer i avsaknad av oacceptabla toxiska effekter eller sjukdomsprogression. Patienterna följs tills döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6-12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat metastaserande eller lokalt återkommande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Bidimensionellt mätbar sjukdom Lesioner som ses vid koloskopisk undersökning eller bariumstudier, benmetastaser, CNS-skador, CEA-nivåer och ascites anses inte vara mätbara Inga metastaser sjukdom med endast andra CNS-ställen av mätbar sjukdom tillåten förutsatt att lämplig terapi för CNS-metastaser har administrerats och patienten är neurologiskt stabil och inte kräver intravenös steroid- eller antikonvulsiv behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-2 ELLER Zubrod 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 1000 mm (ingen blodplättstransfusion inom 7 dagar) Hemoglobin minst 9,0 g/dL Lever: Bilirubin högst 1,5 mg/dL Transaminaser inte större än 2,5 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance åtminstone 60 mL/min Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel. Inga signifikanta okontrollerade medicinska eller psykiatriska sjukdomar Ingen allvarlig aktiv infektion Ingen annan aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen om de inte behandlas adekvat och mindre än 30 % risk för återfall

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig profylaktisk användning av tillväxtfaktorer förutom dokumenterad febril neutropeni eller sepsis Kemoterapi: Minst 12 månader sedan tidigare fluorouracilbaserad adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi Högst 1 tidigare kur Ingen tidigare kemoterapi för metastatisk färgektal cancer annan samtidig kemoterapi Inga samtidiga prövningsantineoplastiska läkemedel Endokrin terapi: Se Sjukdomsegenskaper Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad Ingen tidigare strålbehandling till det enda stället för mätbar sjukdom Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Ej specificerat Övrigt: Se Sjukdomskarakteristika Minst 30 dagar sedan föregående prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
MGI-114 (11 mg/m2/dag x 5 dagar var 28:e dag)
Läkemedel: irofulven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9635
  • UCCRC-9635
  • NCI-T98-0008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera