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Irofulven nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente

6 marzo 2014 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fase II di MGI-114 (NSC# 683863) somministrato come infusione giornaliera di 5 minuti per cinque giorni ogni 4 settimane in pazienti con carcinoma colorettale avanzato precedentemente non trattato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di irofulven nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta obiettiva dei pazienti con adenocarcinoma metastatico o localmente ricorrente del colon o del retto trattati con 6-idrossimetilacilfulvene (MGI-114). II. Determinare la tossicità di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti. III. Studiare la farmacocinetica di MGI-114 in questi pazienti. IV. Determinare la relazione tra la farmacocinetica di MGI-114 e gli esiti clinici, inclusa la tossicità e la risposta alla terapia in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti ricevono 6-idrossimetilacilfulvene (MGI-114) IV per 5 minuti al giorno per 5 giorni. I corsi vengono ripetuti ogni 4 settimane. Il trattamento continua per un minimo di 2 cicli in assenza di effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-35 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma metastatico o localmente ricorrente del colon o del retto confermato istologicamente Malattia misurabile bidimensionalmente Lesioni osservate all'esame colonscopico o agli studi con bario, metastasi ossee, lesioni del SNC, livelli di CEA e ascite non sono considerate misurabili Nessuna malattia del SNC Solo metastasi del SNC con altre sedi di malattia misurabile consentita a condizione che sia stata somministrata una terapia appropriata per le metastasi del SNC e che il paziente sia neurologicamente stabile e non richieda steroidi per via endovenosa o terapia anticonvulsivante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 O Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Ematopoietico: WBC almeno 3.500/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 (nessuna trasfusione di piastrine entro 7 giorni) Emoglobina almeno 9,0 g/dL Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Transaminasi non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O almeno clearance della creatinina 60 mL/min Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace Nessuna malattia medica o psichiatrica significativa non controllata Nessuna infezione attiva grave Nessun altro tumore maligno attivo ad eccezione del cancro della pelle diverso dal melanoma o del carcinoma in situ della rischio di recidiva superiore al 30%.

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessun uso profilattico concomitante di fattori di crescita ad eccezione di neutropenia febbrile documentata o sepsi Chemioterapia: almeno 12 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante a base di fluorouracile Non più di 1 regime precedente Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma colorettale metastatico avanzato No altra chemioterapia concomitante Nessun farmaco antineoplastico sperimentale concomitante Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Nessuna precedente radioterapia nell'unica sede della malattia misurabile Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 30 giorni dal precedente farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
MGI-114 (11 mg/m2/giorno x 5 giorni ogni 28 giorni)
Droga: irofulven

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9635
  • UCCRC-9635
  • NCI-T98-0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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