Irofulven no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente
Um teste de Fase II de MGI-114 (NSC# 683863) administrado como uma infusão de 5 minutos diariamente por cinco dias a cada 4 semanas em pacientes com câncer colorretal avançado não tratado anteriormente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia do irofulven no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta objetiva de pacientes com adenocarcinoma metastático ou localmente recorrente do cólon ou reto tratados com 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114). II. Determine a toxicidade deste regime de tratamento nesta população de pacientes. III. Estude a farmacocinética do MGI-114 nesses pacientes. 4. Determine a relação entre a farmacocinética do MGI-114 e os resultados clínicos, incluindo toxicidade e resposta à terapia nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Os pacientes recebem 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) IV durante 5 minutos diariamente durante 5 dias. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas. O tratamento continua por um mínimo de 2 ciclos na ausência de efeitos tóxicos inaceitáveis ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14 a 35 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 a 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Illinois Oncology Research Association
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático ou localmente recorrente confirmado histologicamente do cólon ou reto Doença mensurável bidimensionalmente Lesões observadas no exame colonoscópico ou estudos de bário, metástases ósseas, lesões do SNC, níveis de CEA e ascite não são considerados mensuráveis Nenhuma doença do SNC apenas metástases do SNC com outros locais de doença mensurável permitida, desde que tenha sido administrada terapia apropriada para metástases do SNC e o paciente esteja neurologicamente estável e não necessite de esteroides intravenosos ou terapia anticonvulsivante
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 OU Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 (sem transfusão de plaquetas em 7 dias) Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Transaminases não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina pelo menos 60 mL/min Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma doença médica ou psiquiátrica não controlada significativa Nenhuma infecção ativa grave Nenhuma outra malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que adequadamente tratados e menos mais de 30% de risco de recaída
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem uso profilático concomitante de fatores de crescimento, exceto para neutropenia febril documentada ou sepse Quimioterapia: Pelo menos 12 meses desde quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante à base de fluorouracil Não mais de 1 regime anterior Sem quimioterapia prévia para câncer colorretal metastático avançado Não outra quimioterapia concomitante Sem medicamentos antineoplásicos em investigação concomitantes Terapia endócrina: Ver Características da Doença Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Sem radioterapia prévia para o único local mensurável da doença Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outros: Ver Características da Doença Pelo menos 30 dias desde a droga experimental anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
MGI-114 (11mg/m2/dia x 5 dias a cada 28 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de Resposta Clínica
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Irofulven
Outros números de identificação do estudo
- 9635
- UCCRC-9635
- NCI-T98-0008
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