Irofulven v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem
Zkouška fáze II MGI-114 (NSC# 683863) podávaná jako 5minutová infuze denně po dobu pěti dnů každé 4 týdny u pacientů s dříve neléčeným pokročilým kolorektálním karcinomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost irofulvenu při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi u pacientů s metastatickým nebo lokálně recidivujícím adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta léčených 6-hydroxymethylacylfulvenem (MGI-114). II. Určete toxicitu tohoto léčebného režimu u této populace pacientů. III. Studujte farmakokinetiku MGI-114 u těchto pacientů. IV. Určete vztah mezi farmakokinetikou MGI-114 a klinickými výsledky včetně toxicity a odpovědi na terapii u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Pacienti dostávají 6-hyroxymethylacylfulven (MGI-114) IV po dobu 5 minut denně po dobu 5 dnů. Kurzy se opakují každé 4 týdny. Léčba pokračuje minimálně 2 cykly při absenci nepřijatelných toxických účinků nebo progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 14-35 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 6-12 měsíců.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně recidivující adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta Dvourozměrně měřitelné onemocnění Léze pozorované při kolonoskopickém vyšetření nebo studiích s baryem, kostní metastázy, léze CNS, hladiny CEA a ascites nejsou považovány za měřitelné Žádné onemocnění CNS pouze metastázy CNS s jinými lokalizacemi měřitelného onemocnění povoleno za předpokladu, že byla podána vhodná léčba metastáz do CNS a pacient je neurologicky stabilní a nevyžaduje intravenózní steroidní nebo antikonvulzivní léčbu
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 NEBO Zubrod 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 mm3 000 (žádná transfuze krevních destiček do 7 dnů) Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Transaminázy ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné významné nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění Žádná závažná aktivní infekce Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud nejsou adekvátně léčeny a méně než 30% riziko relapsu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádné současné profylaktické použití růstových faktorů kromě dokumentované febrilní neutropenie nebo sepse Chemoterapie: Minimálně 12 měsíců od předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie na bázi fluorouracilu Ne více než 1 předchozí režim Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilý metastatický kolorektální karcinom Ne jiná souběžná chemoterapie Žádná souběžná hodnocená protinádorová léčiva Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná předchozí radioterapie do jediného místa měřitelného onemocnění Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 30 dní od předchozího zkoumaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
MGI-114 (11 mg/m2/den x 5 dní každých 28 dní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinické odezvy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Irofulven
Další identifikační čísla studie
- 9635
- UCCRC-9635
- NCI-T98-0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .