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Irofulven dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent

6 mars 2014 mis à jour par: University of Chicago

Un essai de phase II du MGI-114 (NSC # 683863) administré sous forme de perfusion quotidienne de 5 minutes pendant cinq jours toutes les 4 semaines chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé non traité auparavant

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'irofulven dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique ou localement récurrent du côlon ou du rectum traité par le 6-hydroxyméthylacylfulvène (MGI-114). II. Déterminer la toxicité de ce schéma thérapeutique dans cette population de patients. III. Étudier la pharmacocinétique du MGI-114 chez ces patients. IV. Déterminer la relation entre la pharmacocinétique du MGI-114 et les résultats cliniques, y compris la toxicité et la réponse au traitement chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Les patients reçoivent du 6-hydroxyméthylacylfulvène (MGI-114) IV pendant 5 minutes par jour pendant 5 jours. Les cours sont répétés toutes les 4 semaines. Le traitement se poursuit pendant au moins 2 cycles en l'absence d'effets toxiques inacceptables ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome métastatique confirmé histologiquement ou localement récurrent du côlon ou du rectum Maladie bidimensionnelle mesurable Les lésions observées lors d'un examen coloscopique ou d'études barytées, les métastases osseuses, les lésions du SNC, les taux d'ACE et l'ascite ne sont pas considérés comme mesurables Aucune maladie du SNC uniquement Métastases du SNC avec d'autres sites de la maladie mesurable autorisée à condition qu'un traitement approprié pour les métastases du SNC ait été administré et que le patient soit stable sur le plan neurologique et ne nécessite pas de traitement intraveineux aux stéroïdes ou aux anticonvulsivants

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 OU Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 (pas de transfusion de plaquettes dans les 7 jours) Hémoglobine au moins 9,0 g/dL Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL Transaminases pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune maladie médicale ou psychiatrique significative non contrôlée Aucune infection active grave Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de plus de 30% de risque de rechute

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune utilisation prophylactique concomitante de facteurs de croissance, sauf en cas de neutropénie fébrile documentée ou de septicémie Chimiothérapie : Au moins 12 mois depuis une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de fluorouracile Pas plus d'un traitement antérieur Pas de chimiothérapie antérieure pour le cancer colorectal métastatique avancé Non autre chimiothérapie concomitante Aucun médicament antinéoplasique expérimental concomitant Thérapie endocrinienne : voir les caractéristiques de la maladie jours depuis le médicament expérimental précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
MGI-114 (11mg/m2/jour x 5 jours tous les 28 jours)
Médicament: irofulven

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2004

Première publication (Estimation)

4 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9635
  • UCCRC-9635
  • NCI-T98-0008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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