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Irofulven en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente

6 de marzo de 2014 actualizado por: University of Chicago

Un ensayo de fase II de MGI-114 (NSC# 683863) administrado como una infusión diaria de 5 minutos durante cinco días cada 4 semanas en pacientes con cáncer colorrectal avanzado sin tratamiento previo

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de irofulven en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva de los pacientes con adenocarcinoma de colon o recto metastásico o localmente recurrente tratados con 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114). II. Determinar la toxicidad de este régimen de tratamiento en esta población de pacientes. tercero Estudie la farmacocinética de MGI-114 en estos pacientes. IV. Determinar la relación entre la farmacocinética de MGI-114 y los resultados clínicos, incluida la toxicidad y la respuesta a la terapia en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Los pacientes reciben 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) IV durante 5 minutos al día durante 5 días. Los cursos se repiten cada 4 semanas. El tratamiento continúa durante un mínimo de 2 cursos en ausencia de efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 35 pacientes para este estudio dentro de los 6 a 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de colon o recto metastásico o localmente recurrente confirmado histológicamente Enfermedad medible bidimensionalmente Las lesiones observadas en el examen colonoscópico o estudios con bario, metástasis óseas, lesiones del SNC, niveles de CEA y ascitis no se consideran medibles Sin enfermedad del SNC solo metástasis del SNC con otros sitios de enfermedad medible permitida siempre que se haya administrado la terapia adecuada para las metástasis del SNC y el paciente esté neurológicamente estable y no requiera esteroides intravenosos o terapia anticonvulsiva

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 O Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 (sin transfusión de plaquetas dentro de los 7 días) Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Hepático: Bilirrubina no más de 1,5 mg/dL Transaminasas no más de 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no más de 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 60 mL/min Otro: No embarazada o amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin enfermedad médica o psiquiátrica no controlada significativa Sin infección activa grave Sin otra malignidad activa excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino a menos que se trate adecuadamente y menos más del 30% de riesgo de recaída

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin uso profiláctico concurrente de factores de crecimiento, excepto por neutropenia febril documentada o sepsis Quimioterapia: Al menos 12 meses desde la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa basada en fluorouracilo No más de 1 régimen previo Sin quimioterapia previa para el cáncer colorrectal metastásico avanzado No otra quimioterapia concurrente Sin fármacos antineoplásicos en investigación concurrentes Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación Sin radioterapia previa en el único sitio de enfermedad medible Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Ver Características de la enfermedad Al menos 30 días desde el fármaco en investigación anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
MGI-114 (11 mg/m2/día x 5 días cada 28 días)
Droga: irofulven

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9635
  • UCCRC-9635
  • NCI-T98-0008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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