Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irofulven i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende tykktarmskreft

6. mars 2014 oppdatert av: University of Chicago

En fase II-studie av MGI-114 (NSC# 683863) administrert som en 5-minutters infusjon daglig i fem dager hver 4. uke hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert tykktarmskreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av irofulven ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsraten for pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende adenokarsinom i tykktarmen eller rektum behandlet med 6-hydroksymetylacylfulven (MGI-114). II. Bestem toksisiteten til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen. III. Studer farmakokinetikken til MGI-114 hos disse pasientene. IV. Bestem forholdet mellom farmakokinetikken til MGI-114 og kliniske utfall inkludert toksisitet og respons på terapi hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Pasienter får 6-hyroxymethylacylfulvene (MGI-114) IV over 5 minutter daglig i 5 dager. Kursene gjentas hver 4. uke. Behandlingen fortsetter i minimum 2 kurer i fravær av uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 14-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6-12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt tilbakevendende adenokarsinom i tykktarmen eller rektum Bidimensjonalt målbar sykdom Lesjoner sett ved koloskopisk undersøkelse eller bariumstudier, benmetastaser, CNS-lesjoner, CEA-nivåer og ascites regnes ikke som målbare. Ingen metastaser sykdom kun med andre CNS-steder av målbar sykdom tillatt forutsatt at passende terapi for CNS-metastaser er administrert og pasienten er nevrologisk stabil og ikke trenger intravenøs steroid- eller antikonvulsiv behandling

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 ELLER Zubrod 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 1000mm3,000 (ingen blodplatetransfusjon innen 7 dager) Hemoglobin minst 9,0 g/dL Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL Transaminaser ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 mL/min Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen signifikant ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom Ingen alvorlig aktiv infeksjon Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen med mindre de er tilstrekkelig behandlet og mindre enn 30 % risiko for tilbakefall

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig profylaktisk bruk av vekstfaktorer bortsett fra dokumentert febril nøytropeni eller sepsis Kjemoterapi: Minst 12 måneder siden tidligere fluorouracilbasert adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi Ikke mer enn 1 tidligere regime Ingen tidligere kjemoterapi ved avansert fargeekt kreft. annen samtidig kjemoterapi Ingen samtidig utprøvende antineoplastiske medikamenter Endokrin behandling: Se Sykdomskarakteristika Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Ingen tidligere strålebehandling til det eneste stedet for målbar sykdom Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Se Sykdomskarakteristika Minst 30 dager siden forrige undersøkelsesmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
MGI-114 (11 mg/m2/dag x 5 dager hver 28. dag)
Legemiddel: irofulven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9635
  • UCCRC-9635
  • NCI-T98-0008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere