Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irofulven til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer

6. marts 2014 opdateret af: University of Chicago

Et fase II-forsøg med MGI-114 (NSC# 683863) administreret som en 5-minutters infusion dagligt i fem dage hver 4. uge hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irofulven til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den objektive responsrate for patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende adenocarcinom i colon eller rektum behandlet med 6-hydroxymethylacylfulven (MGI-114). II. Bestem toksiciteten af ​​dette behandlingsregime i denne patientpopulation. III. Undersøg farmakokinetik af MGI-114 hos disse patienter. IV. Bestem forholdet mellem farmakokinetik af MGI-114 og kliniske resultater, herunder toksicitet og respons på terapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Patienterne får 6-hyroxymethylacylfulven (MGI-114) IV over 5 minutter dagligt i 5 dage. Kurserne gentages hver 4. uge. Behandlingen fortsætter i minimum 2 forløb i fravær af uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression. Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt tilbagevendende adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen Bidimensionelt målbar sygdom Læsioner set ved koloskopisk undersøgelse eller bariumundersøgelser, knoglemetastaser, CNS-læsioner, CEA-niveauer og ascites betragtes ikke som målbare Ingen metastaser sygdom kun med andre CNS-steder af målbar sygdom tilladt, forudsat at passende terapi for CNS-metastaser er blevet administreret, og patienten er neurologisk stabil og ikke kræver intravenøs steroid- eller antikonvulsiv behandling

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 ELLER Zubrod 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 1000 mm3,00 (ingen blodpladetransfusion inden for 7 dage) Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL Transaminaser ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 mL/min Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen signifikant ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom Ingen alvorlig aktiv infektion Ingen anden aktiv malignitet undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet og mindre end 30 % risiko for tilbagefald

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig profylaktisk brug af vækstfaktorer undtagen dokumenteret febril neutropeni eller sepsis Kemoterapi: Mindst 12 måneder siden tidligere fluorouracil-baseret adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi Ikke mere end 1 tidligere behandlingsregime Ingen forudgående kemoterapi ved fremskreden farvedekt cancer. anden samtidig kemoterapi Ingen samtidig undersøgelses-antineoplastiske lægemidler Endokrin behandling: Se sygdomskarakteristika Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og genoprettet Ingen tidligere strålebehandling til det eneste sted for målbar sygdom Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Se sygdomskarakteristika Mindst 30 dage siden tidligere forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
MGI-114 (11 mg/m2/dag x 5 dage hver 28. dag)
Medicin: irofulven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2004

Først opslået (Skøn)

4. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9635
  • UCCRC-9635
  • NCI-T98-0008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner