전이성 또는 재발성 대장암 환자 치료에 Irofulven
MGI-114(NSC# 683863)의 2상 시험은 이전에 치료받지 않은 진행성 대장암 환자에게 4주마다 5일 동안 매일 5분 주입으로 투여되었습니다.
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 또는 재발성 결장직장암 환자 치료에서 irofulven의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 6-hydroxymethylacylfulvene(MGI-114)으로 치료받은 결장 또는 직장의 전이성 또는 국소 재발성 선암종 환자의 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 치료 요법의 독성을 결정합니다. III. 이들 환자에서 MGI-114의 약동학을 연구하십시오. IV. MGI-114의 약동학과 이들 환자의 독성 및 치료에 대한 반응을 포함한 임상 결과 사이의 관계를 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 5일 동안 매일 5분 동안 6-하이드록시메틸아실풀벤(MGI-114) IV를 받습니다. 과정은 4주마다 반복됩니다. 허용할 수 없는 독성 효과 또는 질병 진행이 없는 상태에서 최소 2 과정 동안 치료가 계속됩니다. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 14-35명의 환자가 6-12개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Illinois Oncology Research Association
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 재발성 선암종 이차원적으로 측정 가능한 질병 대장 내시경 검사 또는 바륨 연구에서 보이는 병변, 골 전이, CNS 병변, CEA 수치 및 복수는 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다. CNS 질환 없음 다른 부위로의 CNS 전이 중추신경계 전이에 대한 적절한 요법이 시행되었고 환자가 신경학적으로 안정적이며 정맥 스테로이드 또는 항경련제 요법이 필요하지 않은 경우 측정 가능한 질병의 허용
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 또는 Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 (7일 이내 혈소판 수혈 금지) 헤모글로빈 9.0g/dL 이상 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 트랜스아미나제 정상 상한치의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 이상 60 mL/min 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 통제되지 않는 중대한 의학적 또는 정신과적 질병 없음 심각한 활성 감염 없음 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암을 제외한 다른 활성 악성 종양 없음 재발 위험이 30% 이상
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 문서화된 열성 호중구 감소증 또는 패혈증을 제외하고 성장 인자의 동시 예방적 사용 없음 화학요법: 이전 플루오로우라실 기반 보조제 또는 신보조제 화학요법 이후 최소 12개월 이전 요법 1회 이하 진행성 전이성 대장암에 대한 이전 화학요법 없음 아니요 다른 동시 화학 요법 동시 연구 항종양 약물 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 4주 측정 가능한 질병의 유일한 부위에 대한 사전 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 질병 특성 참조 최소 30 이전 연구 약물 이후 일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
MGI-114 (28일마다 11mg/m2/일 x 5일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상 응답률
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .