Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирофульвен в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим колоректальным раком

6 марта 2014 г. обновлено: University of Chicago

Испытание фазы II MGI-114 (NSC # 683863), вводимого в виде 5-минутной инфузии ежедневно в течение пяти дней каждые 4 недели у пациентов с ранее нелеченным распространенным колоректальным раком.

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности ирофульвена в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить объективную частоту ответа у пациентов с метастатической или местно-рецидивирующей аденокарциномой толстой или прямой кишки, получавших 6-гидроксиметилацилфульвен (MGI-114). II. Определите токсичность этого режима лечения для данной популяции пациентов. III. Изучение фармакокинетики MGI-114 у этих пациентов. IV. Определите взаимосвязь между фармакокинетикой MGI-114 и клиническими исходами, включая токсичность и реакцию на терапию у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты получают 6-гидроксиметилацилфульвен (MGI-114) внутривенно в течение 5 минут ежедневно в течение 5 дней. Курсы повторяют каждые 4 недели. Лечение продолжают в течение как минимум 2 курсов при отсутствии неприемлемых токсических эффектов или прогрессирования заболевания. Больных наблюдают до самой смерти.

ПРОГНОЗ: В течение 6-12 месяцев для этого исследования будет набрано 14-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая или местно-рецидивирующая аденокарцинома толстой или прямой кишки. Заболевание, поддающееся измерению в двух измерениях. измеримого заболевания разрешено при условии, что была проведена соответствующая терапия метастазов в ЦНС, и пациент неврологически стабилен и не требует внутривенного введения стероидов или противосудорожной терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 ИЛИ Zubrod 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 (отсутствие переливания тромбоцитов в течение 7 дней) Гемоглобин не менее 9,0 г/дл Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл Трансаминазы не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие серьезного неконтролируемого медицинского или психического заболевания Отсутствие серьезной активной инфекции Отсутствие других активных злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, если не проводится адекватное лечение и менее более 30% риска рецидива

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие одновременного профилактического применения факторов роста, за исключением подтвержденной фебрильной нейтропении или сепсиса Химиотерапия: Не менее 12 месяцев после предшествующей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии на основе фторурацила Не более 1 предшествующего режима Нет предшествующей химиотерапии по поводу прогрессирующего метастатического колоректального рака Нет другая одновременная химиотерапия Отсутствие параллельных исследуемых противоопухолевых препаратов Эндокринная терапия: см. характеристики заболевания Лучевая терапия: не менее 4 недель с момента предшествующей лучевой терапии и выздоровление отсутствие предшествующей лучевой терапии единственного участка поддающегося измерению заболевания отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано другое: см. характеристики заболевания не менее 30 дней с момента предыдущего исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
MGI-114 (11 мг/м2/день x 5 дней каждые 28 дней)
Лекарство: ирофульвен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9635
  • UCCRC-9635
  • NCI-T98-0008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться