Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irofulven áttétes vagy visszatérő vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2014. március 6. frissítette: University of Chicago

Az MGI-114 (NSC# 683863) II. fázisú vizsgálata, naponta 5 perces infúzió formájában, 4 hetente öt napon át, korábban kezeletlen, előrehaladott vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat az irofulven hatékonyságának tanulmányozására áttétes vagy visszatérő vastagbélrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a 6-hidroximetilacilfulvénnel (MGI-114) kezelt, áttétes vagy lokálisan kiújuló vastag- vagy végbél adenokarcinómában szenvedő betegek objektív válaszarányát. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ebben a betegpopulációban. III. Vizsgálja meg az MGI-114 farmakokinetikáját ezeken a betegeken. IV. Határozza meg az MGI-114 farmakokinetikája és a klinikai kimenetelek közötti kapcsolatot, beleértve a toxicitást és a terápiára adott választ ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, többközpontú tanulmány. A betegek 6-hidroxi-metil-acil-fulven (MGI-114) IV-et kapnak naponta 5 percen keresztül, 5 napon keresztül. A tanfolyamokat 4 hetente ismételjük. A kezelést legalább 2 kezelési cikluson keresztül folytatják elfogadhatatlan toxikus hatások vagy a betegség progressziójának hiányában. A betegeket halálig követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 6-12 hónapon belül összesen 14-35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt áttétes vagy lokálisan kiújuló vastag- vagy végbél adenokarcinóma Kétdimenziósan mérhető betegség A kolonoszkópiás vizsgálaton vagy báriumvizsgálatokon észlelt elváltozások, csontmetasztázisok, központi idegrendszeri elváltozások, CEA-szintek és ascites nem tekinthetők mérhetőnek. Nincs központi idegrendszeri betegség, csak más helyeken áttétekkel. mérhető betegség megengedett, feltéve, hogy a központi idegrendszeri metasztázisok megfelelő terápiáját alkalmazták, és a beteg neurológiailag stabil, és nem igényel intravénás szteroid vagy görcsoldó kezelést

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapot: ECOG 0-2 VAGY Zubrod 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: WBC legalább 3500/mm3 Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám,0010mm3 legalább (7 napon belül nincs vérlemezke-transzfúzió) Hemoglobin legalább 9,0 g/dl Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/dl Transzaminázok nem haladják meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY Kreatinin clearance legalább 60 ml/perc Egyéb: Nem terhes vagy szoptat. Negatív terhességi teszt 30%-nál nagyobb a visszaesés kockázata

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs párhuzamos növekedési faktorok profilaktikus alkalmazása, kivéve dokumentált lázas neutropenia vagy szepszis Kemoterápia: Legalább 12 hónap telt el az előző fluorouracil alapú adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia óta. Legfeljebb 1 korábbi kezelés. egyéb egyidejű kemoterápia Nincsenek párhuzamosan vizsgált daganatellenes szerek Endokrin terápia: Lásd a betegség jellemzőit Sugárterápia: Az előző sugárkezelés óta legalább 4 hét és felépült Nincs korábbi sugárkezelés a mérhető betegség egyetlen helyére Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: nincs meghatározva Egyéb: Lásd a Betegség jellemzőit Legalább 30 napok az előző vizsgálati szer óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
MGI-114 (11 mg/m2/nap x 5 nap 28 naponként)
Drog: irofulven

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai válaszarány
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9635
  • UCCRC-9635
  • NCI-T98-0008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel