進行性結腸直腸がん患者の治療におけるエニルウラシルの有無にかかわらずフルオロウラシル

包含基準:

• 組織学的に測定可能または測定不能と確認された結腸および直腸の腺癌を有する患者は、患者に転移性、再発性または残存疾患があり、腫瘍が外科的根絶の見込みがない場合に適格である。疾患を記録するすべての研究前スキャンは、無作為化の 4 週間前までに実施する必要があります

  • 測定可能な腫瘍は、身体検査、CT スキャン、放射性核種肝臓スキャン、または定規やノギスによる胸部 X 線検査によって 2 次元で明確に測定できる既知の塊として定義されます。少なくとも 1 つの評価方法により、病変の最大直径が 2 cm 以上である必要があります
• 患者は進行性疾患に対する事前の治療を受けていない必要があります
• 患者は、最後の投与が研究に参加する12か月以上前に受けられた場合に限り、以前に5-FUによる補助療法を受けていた可能性がある。アジュバント 5-FU 以外の事前の化学療法は許可されていない
• 以前に放射線治療を受けた患者は許容されますが、患者は放射線ポートの外側に測定可能なまたは測定不可能な疾患、および/または以前に放射線を照射した領域内に進行性の疾患を抱えている必要があります。さらに、放射線療法の投与から少なくとも 2 週間が経過し、毒性の兆候がすべて軽減されている必要があります。
• ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• SGOT =< 3 x ULN
• エニルラシルは、5-FU が主に腎臓から排泄されるように 5-FU の代謝を変化させるため、血清クレアチニンが施設の正常値を超えている患者では、コッククロフトとゴートの式を使用して計算される推定クレアチニン クリアランスを取得する必要があります。エニルラシル/5-FU による治療を開始する前に、推定クレアチニン クリアランスが 50 ml/分以上である必要があります。そうでない場合は、クレアチニンクリアランスの測定を行う必要があります（24 時間の採尿を使用）。患者が資格を得るには、測定されたクレアチニンクリアランスが > 50 ml/min である必要があります。
• 絶対好中球数 >= 2000 mm³
• 血小板数 >= 100,000 mm³
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 研究参加時に重大な活動性感染症（肺炎、腹膜炎、創傷膿瘍など）の証拠がないこと
• コントロールされていない糖尿病、甲状腺機能低下症、吸収不良症候群、心不全などの重篤な併発疾患の証拠がないこと
• 現在の悪性腫瘍または治癒的に切除された黒色腫、皮膚がん、または上皮内子宮頸がん以外に、以前に腫瘍性疾患がないこと（5年以内）
• 過去 14 日以内にフォリン酸、インターフェロン、フルシトシン、または局所 5-FU による治療を受けていない
• 妊娠または授乳中ではない。妊娠中および授乳中の女性は、胎児への影響は不明であり、胎児消耗が増加するリスクがある可能性があるため、研究から除外されています。
• 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性は、一般に認められている効果的な避妊方法を使用することを強くお勧めします。