Fluorourasiili enilurasiilin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva paksusuolen ja peräsuolen histologisesti vahvistettu adenokarsinooma, ovat kelvollisia edellyttäen, että potilaalla on metastaattinen, uusiutuva tai jäännössairaus ja kasvain ei ole toivoa leikkauksen poistamisesta; kaikki sairauden dokumentoivat tutkimusta edeltävät skannaukset on tehtävä = < 4 viikkoa ennen satunnaistamista

  • Mitattavissa oleva kasvain määritellään tunnetuksi massaksi, joka voidaan selvästi mitata kahdessa ulottuvuudessa fyysisellä tutkimuksella, TT-skannauksella, radionuklidimaksakuvauksella tai rintakehän röntgenkuvauksella viivoittimella tai jarrusatulalla; vaurion suurimman halkaisijan on oltava vähintään 2 cm vähintään yhdellä arviointimenetelmällä
• Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttihoitoa 5-FU:lla edellyttäen, että viimeinen annos on saatu > 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista; muuta aiempaa kemoterapiaa kuin adjuvantti-5-FU:ta ei sallita
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, ovat hyväksyttäviä, mutta potilailla tulee olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus säteilyportin ulkopuolella ja/tai etenevä sairaus aiemmin säteilytetyssä tilavuudessa; lisäksi sädehoidon antamisesta on kulunut vähintään 2 viikkoa ja kaikkien toksisuuden oireiden on oltava hävinneet
• Bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• SGOT = < 3 x ULN
• Koska enilurasiili muuttaa 5-FU:n metaboliaa siten, että se erittyy pääasiassa munuaisten kautta, arvioitu kreatiniinipuhdistuma, joka on laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla, on saatava potilailta, joiden seerumin kreatiniiniarvo > laitosnormaalit rajat; arvioitu kreatiniinipuhdistuma on oltava >= 50 ml/min ennen Eniluracil/5-FU-hoidon aloittamista; jos ei, mitattu kreatiniinipuhdistuma on tehtävä (käyttämällä 24 tunnin virtsankeräystä); mitatun kreatiniinipuhdistuman on oltava > 50 ml/min, jotta potilas olisi kelvollinen
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 2000 mm³
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000 mm³
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Ei näyttöä merkittävästä aktiivisesta infektiosta (esim. keuhkokuume, vatsakalvotulehdus, haavapaise jne.) tutkimukseen tullessa
• Ei näyttöä vakavista sairauksista, kuten hallitsemattomasta diabeteksesta, kilpirauhasen vajaatoiminnasta, imeytymishäiriöstä tai sydämen vajaatoiminnasta
• Ei aiempia kasvainsairauksia (5 vuoden sisällä) lukuun ottamatta nykyistä pahanlaatuista kasvainta tai parantavasti leikattua melanoomaa, ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
• Ei hoitoa foliinihapolla, interferonilla, flusytosiinilla tai paikallisella 5-FU:lla viimeisten 14 päivän aikana
• Ei raskaana tai imetä; raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta, koska vaikutuksia sikiöön ei tunneta ja sikiön tuhoutumisen riski voi olla lisääntynyt
• Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä kehotetaan käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää