Fluorouracil eniluracillal vagy anélkül az előrehaladott vastagbélrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Mérhető vagy nem mérhető, szövettanilag igazolt vastag- és végbél adenokarcinómában szenvedő betegek alkalmasak arra, hogy a betegnek áttétes, visszatérő vagy reziduális betegsége van, és a daganat sebészi kiirtására nincs remény; minden betegséget dokumentáló vizsgálat előtti szkennelést el kell végezni =< 4 héttel a randomizálás előtt

  • A mérhető daganat olyan ismert tömeg, amely egyértelműen két dimenzióban mérhető fizikális vizsgálattal, CT-vizsgálattal, radionuklid májvizsgálattal vagy vonalzóval vagy tolómérővel végzett mellkasröntgen segítségével; a lézió legnagyobb átmérőjének legalább egy értékelési módszerrel >= 2 cm-nek kell lennie
• A betegek előrehaladott betegsége miatt nem részesültek előzetes kezelésben
• Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kezelést kaptak 5-FU-val, feltéve, hogy az utolsó adagot > 12 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt kapták; az adjuváns 5-FU kivételével előzetes kemoterápia nem megengedett
• A korábban sugárkezelésben részesült betegek elfogadhatók, de a betegeknek mérhető vagy nem mérhető betegségük van a besugárzási porton kívül és/vagy progresszív betegségük a korábban besugárzott térfogaton belül; ezen felül legalább 2 hétnek kell eltelnie a sugárterápia beadása óta, és a toxicitás minden jelének el kell múlnia.
• Bilirubin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
• SGOT =< 3 x ULN
• Mivel az Eniluracil megváltoztatja az 5-FU metabolizmusát oly módon, hogy az elsősorban a vesén keresztül ürüljön ki, a Cockcroft és Gault képlet alapján számított becsült kreatinin-clearance-t kell kapni azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatinin értéke meghaladja az intézményes normál határértékeket; a becsült kreatinin-clearance-nek >= 50 ml/percnek kell lennie az Eniluracil/5-FU-kezelés megkezdése előtt; ha nem, akkor mért kreatinin-clearance-t kell végezni (24 órás vizeletgyűjtéssel); a mért kreatinin clearance-nek > 50 ml/percnek kell lennie ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen
• Abszolút neutrofilszám >= 2000 mm³
• Thrombocytaszám >= 100 000 mm³
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• A vizsgálatba való belépéskor nincs bizonyíték jelentős aktív fertőzésre (pl. tüdőgyulladás, hashártyagyulladás, sebtályog stb.)
• Nincs bizonyíték olyan súlyos, egyidejűleg előforduló betegségekre, mint a kontrollálatlan diabetes mellitus, hypothyreosis, felszívódási szindróma vagy szívelégtelenség
• Nincs korábbi daganatos megbetegedés (5 éven belül), kivéve a jelenlegi rosszindulatú daganatot vagy gyógyítólag reszekált melanomát, bőrrákot vagy méhnyakrákot in situ
• Nem kezeltek folinsavval, interferonnal, flucitozinnal vagy helyi 5-FU-val az elmúlt 14 napban
• Nem terhes vagy szoptat; terhes és szoptató nőket kizártak a vizsgálatból, mivel a magzatra gyakorolt ​​hatások nem ismertek, és fennállhat a magzati veszteség növekedésének kockázata
• Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak erősen javasolt az elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása.