진행성 결장직장암 환자 치료에서 에닐루라실을 포함하거나 포함하지 않는 플루오로우라실

포함 기준:

• 결장 및 직장의 조직학적으로 확인된 측정 가능하거나 측정 불가능한 선암 환자는 환자가 전이성, 재발성 또는 잔류 질환이 있고 종양이 외과적 박멸의 희망이 없는 경우 적격입니다. 질병을 문서화하는 모든 사전 연구 스캔은 무작위화 4주 전에 수행되어야 합니다.

  • 측정 가능한 종양은 신체 검사, CT 스캔, 방사성 핵종 간 스캔 또는 자 또는 캘리퍼스에 의한 흉부 X-레이에 의해 2차원으로 명확하게 측정될 수 있는 알려진 질량으로 정의됩니다. 병변의 가장 큰 직경은 적어도 하나의 평가 방법에 의해 >= 2cm로 측정되어야 합니다.
• 환자는 진행성 질환에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 > 12개월 전에 마지막 용량을 받은 경우 5-FU로 이전에 보조 치료를 받았을 수 있습니다. 보조제 5-FU 이외의 사전 화학 요법은 허용되지 않습니다.
• 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 허용되지만 환자는 방사선 포트 외부에서 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병 및/또는 이전에 조사된 부피 내에서 진행성 질병이 있어야 합니다. 또한 방사선 치료를 받은 후 최소 2주가 경과해야 하며 모든 독성 징후가 완화되어야 합니다.
• 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
• SGOT =< 3 x ULN
• Eniluracil은 주로 신장에서 배설되도록 5-FU의 대사를 변화시키기 때문에 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 추정 크레아티닌 청소율은 혈청 크레아티닌 > 기관 정상 한계인 환자에서 얻어야 합니다. Eniluracil/5-FU로 치료를 시작하기 전에 예상 크레아티닌 청소율이 >= 50 ml/min이어야 합니다. 그렇지 않은 경우 측정된 크레아티닌 청소율을 수행해야 합니다(24시간 소변 수집 사용). 환자가 적합하려면 측정된 크레아티닌 청소율이 > 50 ml/min이어야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 2000mm³
• 혈소판 수 >= 100,000mm³
• ECOG 수행 상태 0-2
• 연구 시작 시점에 유의미한 활동성 감염(예: 폐렴, 복막염, 상처 농양 등)의 증거 없음
• 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선기능저하증, 흡수장애 증후군 또는 심부전과 같은 심각한 병발성 질환의 증거가 없음
• 현재의 악성 종양 또는 근치적으로 절제된 흑색종, 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 이전의 신생물성 질환이 없음(5년 이내)
• 이전 14일 이내에 폴린산, 인터페론, 플루시토신 또는 국소 5-FU로 치료하지 않음
• 임신 또는 수유 중이 아님 임산부와 수유부는 태아에 대한 영향이 알려지지 않았고 태아 소모가 증가할 위험이 있기 때문에 연구에서 제외되었습니다.
• 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하도록 강력히 권고합니다.