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再発性または難治性の急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症、リンパ腫、または骨髄腫患者の治療における三酸化ヒ素

2013年11月5日 更新者:Our Lady of Mercy Medical Center

再発/難治性急性白血病および慢性骨髄性白血病の急性転化における三酸化ヒ素の第II相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

目的: 再発性または難治性の急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成、リンパ腫、または骨髄腫患者の治療における三酸化ヒ素の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 再発性または難治性の急性白血病、急性転化、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成、リンパ腫、または骨髄腫患者の寛解率に対する三酸化ヒ素の影響を判定する。 II. このレジメンで治療された患者の進行および生存までの時間を決定します。 Ⅲ. これらの患者におけるこのレジメンの毒性影響を判断します。

概要: 患者は 8 つのカテゴリーのうち 1 つに層別化されます: 完全寛解後 6 か月以内の最初の再発 vs 2 回目の再発または難治性 vs 以前の血液疾患 vs 慢性骨髄性白血病の骨髄性急性転化 vs リンパ性白血病 vs リンパ腫 vs 骨髄腫 vs 骨髄異形成。 患者は、連続 5 日間、2 日間の休息を挟んで 2 ~ 3 時間かけて三酸化ヒ素の IV 投与を受けます。 治療は、病気の進行が見られない場合、完全奏効または90日間に達するまで継続されます。 完全な反応が得られたら、治療を 30 日間中止します。 完全奏効を示した患者は、寛解中に導入療法終了後 31 日以内に開始される 2 回目の 28 日間の地固め療法を受けます。 患者は毎月追跡調査されます。

予測される増加数:この研​​究では、18~24か月以内にリンパ腫および骨髄腫の層ごとに合計14~29人の患者が、白血病の層ごとに合計31人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:組織学的に証明された再発性または難治性の急性白血病(骨髄性またはリンパ性)、急性転化慢性骨髄性白血病、骨髄異形成、リンパ腫、またはすべてのFABサブタイプの骨髄腫

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 少なくとも 6 週間 造血: 特定されていない 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 (白血病浸潤機能障害を除く) アルカリホスファターゼが上限の 2 倍未満正常限度(白血病性浸潤機能障害を除く) 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 その他: 活動性感染症がないこと 妊娠していないこと 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 発作性疾患の病歴がないこと

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 前の化学療法から少なくとも 2 週間 (ヒドロキシ尿素を除く) 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 同時放射線療法なし 手術: 指定されていない その他: 他の同時治験薬なし 同時抗生物質療法安定した患者には許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Janice P. Dutcher, MD、Our Lady of Mercy Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2000年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067053
  • OLMMC-9808
  • OLMMC-FDR001699
  • NCI-V99-1545

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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