Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær akutt leukemi, kronisk myeloide leukemi, myelodysplasi, lymfom eller myelom

5. november 2013 oppdatert av: Our Lady of Mercy Medical Center

Fase II-studie av arsentrioksid ved residiverende/refraktær akutt leukemi og eksplosjonskrise av kronisk myeloid leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av arsentrioksid ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær akutt leukemi, kronisk myeloid leukemi, myelodysplasi, lymfom eller myelom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av arsentrioksid på remisjonsraten hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær akutt leukemi, blast crisis kronisk myeloid leukemi, myelodysplasi, lymfom eller myelom. II. Bestem tiden til progresjon og overlevelse hos pasienter som behandles med dette regimet. III. Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i 1 av 8 kategorier: første tilbakefall ikke mer enn 6 måneder etter fullstendig respons vs andre tilbakefall eller refraktær vs tidligere hematologisk lidelse vs myeloid blast krise av kronisk myeloid leukemi vs lymfoid leukemi vs lymfom vs myelom vs myelodysplasi. Pasienter får IV arsentrioksid over 2-3 timer i 5 påfølgende dager med 2 dagers hvile. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon inntil fullstendig respons eller 90 dager er nådd. Når fullstendig respons er oppnådd, avbrytes behandlingen i 30 dager. Pasienter som viser fullstendig respons får en andre 28-dagers kur med konsolideringsterapi mens de er i remisjon, og starter ikke tidligere enn 31 dager etter avsluttet induksjonsterapi. Pasientene følges månedlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 14-29 pasienter per lymfom- og myelomstratum og totalt 31 pasienter per leukemistratum vil bli påløpt for denne studien innen 18-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist tilbakevendende eller refraktær akutt leukemi (myeloid eller lymfoid), blast krise kronisk myeloid leukemi, myelodysplasi, lymfom eller myelom av alle FAB subtyper

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 6 uker Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL (unntatt leukemisk infiltrasjonsdysfunksjon) Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (bortsett fra leukemisk infiltrasjonsdysfunksjon) Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL Annet: Ingen aktiv infeksjon Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen anfallslidelser i anamnesen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi (unntatt hydroksyurea) Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler Samtidig antibiotikabehandling tillatt for stabile pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Our Lady of Mercy Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Janice P. Dutcher, MD, Our Lady of Mercy Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. juni 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067053
  • OLMMC-9808
  • OLMMC-FDR001699
  • NCI-V99-1545

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere